- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00463190
Wpływ probiotyków (Bio-Three) na dziecięce zapalenie jelit
Badanie po wprowadzeniu do obrotu probiotyków w leczeniu biegunki u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja wirusowa jest główną przyczyną biegunki u dzieci. Rotawirus jest najczęstszym wirusem wywołującym biegunkę wśród dzieci na całym świecie. Probiotyki są uważane za korzystne w leczeniu i zapobieganiu wirusowej biegunce. Saavedra i in. donieśli, że karmienie preparatem dla niemowląt zawierającym Streptococcus thermophilus i Bifidobacterium bifidum może zmniejszyć częstość występowania biegunki i wydalania rotawirusa u niemowląt. Inne badanie sugeruje, że dzieci otrzymujące mleko modyfikowane z dodatkiem bifidobakterii mogą chronić przed objawową infekcją rotawirusową.
Kilka patogenów, takich jak Salmonella spp., enteropatogenna Escherichia coli i enterokrwotoczna E. coli spp., Campylobacter spp., Shigella spp., może powodować inwazyjną biegunkę. Patogeny te mają zdolność do inwazji na błonę śluzową dystalnego odcinka jelita cienkiego i okrężnicy, stymulują miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje zapalne, a czasami powodują krwotoki i owrzodzenia błony śluzowej. Niektóre szczepy bakterii inwazyjnych nie tylko powodują uszkodzenie komórek jelitowych, ale także przedostają się do krążenia ogólnoustrojowego, wpływając na narządy dystalne. Wykazano, że probiotyki są skuteczne w leczeniu tych schorzeń. Istnieje wiele mechanizmów, dzięki którym probiotyki poprawiają zdrowie jelit, w tym stymulacja odporności, rywalizacja o ograniczone składniki odżywcze, hamowanie przylegania nabłonka i błony śluzowej, hamowanie inwazji nabłonka i wytwarzanie substancji przeciwdrobnoustrojowych.
Clostridium butyricum jest skuteczny zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce biegunek poantybiotykowych u dzieci, ponieważ normalizuje zaburzoną antybiotykami florę jelitową. Probiotyki ( Bacillus mesentericus ) wpływają na florę bakteryjną jelit poprzez zwiększenie liczby bakterii beztlenowych i zmniejszenie populacji mikroorganizmów potencjalnie chorobotwórczych. Zmniejszenie poziomu endotoksyny w świetle może skutkować mniejszą translokacją endotoksyny lub translokacją bakteryjną. Wpływ Bio-Three (Enterococcus T-110, C. butyricum TO-A, B. mesentericus TO-A) został kiedykolwiek udowodniony na (a) normalizację flory enterobakteryjnej, (b) poprawę zdolności wzrostu żywych bakterii w leku, (c) hamowanie rozwoju bakterii chorobotwórczych, (d) promowanie wzrostu pożytecznych bakterii. Pomimo efektu żołądkowo-jelitowego, terapia Bio-three była również skuteczna zarówno w odpowiedziach klinicznych, jak i bakteriologicznych w zakażeniach dróg rodnych, zgodnie z opublikowaną literaturą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital & Chang Gung University College of Medicine & Chang Gung Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczny objaw biegunki trwającej krócej niż 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie rozdęcie brzucha z ryzykiem perforacji jelita
- Ryzyko sepsy
- Przeszłość z chirurgicznymi operacjami przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Objawy kliniczne 2 dni po podaniu leku
|
Badanie mikrobiologiczne 3 dni i tydzień po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Chang Chen, MD, Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital & Chang Gung University College of Medicine & Chang Gung Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen CC, Walker WA. Probiotics and prebiotics: role in clinical disease states. Adv Pediatr. 2005;52:77-113. doi: 10.1016/j.yapd.2005.03.001.
- Chen CC, Kong MS, Lai MW, Chao HC, Chang KW, Chen SY, Huang YC, Chiu CH, Li WC, Lin PY, Chen CJ, Li TY. Probiotics have clinical, microbiologic, and immunologic efficacy in acute infectious diarrhea. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):135-8. doi: 10.1097/inf.0b013e3181b530bf.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X-BIO-440021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .