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Evaluation of Carboplatin Plus Gemcitabine Followed by Concomitant Chemoradiation for Non-resectable Stage III NSCLC (CHER@NOS)

11 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital, Antwerp

A Multicenter Phase II Study of Carboplatin Plus Gemcitabine Followed by Concomitant Chemoradiation in Patients With Non-resectable Stage III Non-Small-Cell-Lung Cancer

The aim of this study is to evaluate whether by combining a carboplatin-gemcitabine based induction chemotherapy with weekly cisplatin during standard thoracic radiotherapy it is possible to obtain optimal efficacy with minimal toxicity. Patients will be treated with 3 cycles of induction chemotherapy, unless there is the occurrence of early intrathoracic progression of disease. The induction chemotherapy is then to be followed by chemo-radiotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica
        • Sint Augustinus Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • cytological or histologically proven NSCLC
  • unresectable stage III NSCLC
  • presence of at least one measurable lesion (RECIST criteria)
  • adequate haematological, renal and hepatic function
  • adequate lung function reserve
  • good condition, weight loss <10% over previous 6 months, life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy for NSCLC
  • distant metastasis or a pleural or pericardial effusion
  • treatment for malignant disease in the past or serious concomitant medical or psychiatric disease
  • active uncontrolled infection at time of inclusion
  • interstitial lung disease
  • auto-immune systemic disease with potential involvement of the lungs
  • concomitant use of amiodarone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
2-year survival rates

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta
Sobrevivencia promedio
Time to intrathoracic failure
Toxicity of induction chemotherapy
Toxicity of chemo-radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Paul R Germonpre, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHER@NOS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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