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Evaluation of Carboplatin Plus Gemcitabine Followed by Concomitant Chemoradiation for Non-resectable Stage III NSCLC (CHER@NOS)

11 de julho de 2013 atualizado por: University Hospital, Antwerp

A Multicenter Phase II Study of Carboplatin Plus Gemcitabine Followed by Concomitant Chemoradiation in Patients With Non-resectable Stage III Non-Small-Cell-Lung Cancer

The aim of this study is to evaluate whether by combining a carboplatin-gemcitabine based induction chemotherapy with weekly cisplatin during standard thoracic radiotherapy it is possible to obtain optimal efficacy with minimal toxicity. Patients will be treated with 3 cycles of induction chemotherapy, unless there is the occurrence of early intrathoracic progression of disease. The induction chemotherapy is then to be followed by chemo-radiotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica
        • Sint Augustinus Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • cytological or histologically proven NSCLC
  • unresectable stage III NSCLC
  • presence of at least one measurable lesion (RECIST criteria)
  • adequate haematological, renal and hepatic function
  • adequate lung function reserve
  • good condition, weight loss <10% over previous 6 months, life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

  • previous chemotherapy for NSCLC
  • distant metastasis or a pleural or pericardial effusion
  • treatment for malignant disease in the past or serious concomitant medical or psychiatric disease
  • active uncontrolled infection at time of inclusion
  • interstitial lung disease
  • auto-immune systemic disease with potential involvement of the lungs
  • concomitant use of amiodarone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
2-year survival rates

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de resposta
Sobrevida geral
Time to intrathoracic failure
Toxicity of induction chemotherapy
Toxicity of chemo-radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Paul R Germonpre, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHER@NOS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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