- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467428
Efficacy and Safety of NS2359 in Adults With Attention Deficit Hyperactivity Disorder
27 de abril de 2007 actualizado por: NeuroSearch A/S
Efficacy and Safety of NS2359 in Adults With Attention Deficit Hyperactivity Disorder. A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
The purpose of the study is to investigate if NS2359 is effective in the treatment of ADHD in adult patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Adult and Pediatric Psychopharmacology, Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with the diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), by DSM-IV, as manifested in clinical evaluation and confirmed by structured interview using the K-SADS-E adult ADHD module
- Patients with a CGI Global Severity (GS) score ≥4 (moderate impairment)
- The Patient provided written informed consent.
- Non-lactating women of childbearing potential that used adequate contraception (i.e. the use of oral contraceptives and practising a double-barrier form of birth control) and had a negative pregnancy test at screening. Women of no childbearing potential who had been postmenopausal for less than 2 years must have a negative pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Any clinically unstable medical condition
- Clinically significant abnormal baseline laboratory values
- Mental retardation
- Organic brain disorders
- Non-febrile seizure disorder
- Patients with a history of an eating disorder including anorexia or bulimia nervosa
- Psychotic disorder of any type
- Patients with a HAM-D (17 item) >15
- Patients currently (within the past 6 months) known to abuse or to be dependent on any drug, including alcohol or a positive urine drug screen for cocaine, heroin, or marijuana
- Treatment with stimulants was prohibited within 1 week prior to randomisation
- Treatment with antipsychotics/neuroleptics was prohibited for 8 weeks prior to randomisation
- Treatment with monoamine oxidase inhibitors was prohibited for 8 weeks prior to randomisation
- Treatment with tricyclic antidepressants, histamines and selective serotonin reuptake inhibitors was prohibited for 4 weeks (fluoxetine for 6 weeks) prior to randomisation
- Treatment with benzodiazepines, anticonvulsants (for behaviour) and lithium for 2 weeks prior to randomisation
- Patients with a history of bipolar disorder
- Patients using any concurrent medication for the treatment of ADHD
- Patients that had previously participated in a NS2359 study
- Patients treated with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication
- Patients with a history of positive human immunodeficiency virus (HIV) test.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To investigate the efficacy of NS2359 in adult patients diagnosed with ADHD (predominantly inattentive, predominantly hyperactive/impulsive or combined) according to DSM-IV criteria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To investigate the safety and tolerability of NS2359 in adult ADHD patients.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thimothy Wilens, MD, Adult and Pediatric Psychopharmacology, Masschusetts General Hospial, Boston, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS2359-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .