- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467428
Efficacy and Safety of NS2359 in Adults With Attention Deficit Hyperactivity Disorder
27 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: NeuroSearch A/S
Efficacy and Safety of NS2359 in Adults With Attention Deficit Hyperactivity Disorder. A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
The purpose of the study is to investigate if NS2359 is effective in the treatment of ADHD in adult patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Adult and Pediatric Psychopharmacology, Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with the diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), by DSM-IV, as manifested in clinical evaluation and confirmed by structured interview using the K-SADS-E adult ADHD module
- Patients with a CGI Global Severity (GS) score ≥4 (moderate impairment)
- The Patient provided written informed consent.
- Non-lactating women of childbearing potential that used adequate contraception (i.e. the use of oral contraceptives and practising a double-barrier form of birth control) and had a negative pregnancy test at screening. Women of no childbearing potential who had been postmenopausal for less than 2 years must have a negative pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Any clinically unstable medical condition
- Clinically significant abnormal baseline laboratory values
- Mental retardation
- Organic brain disorders
- Non-febrile seizure disorder
- Patients with a history of an eating disorder including anorexia or bulimia nervosa
- Psychotic disorder of any type
- Patients with a HAM-D (17 item) >15
- Patients currently (within the past 6 months) known to abuse or to be dependent on any drug, including alcohol or a positive urine drug screen for cocaine, heroin, or marijuana
- Treatment with stimulants was prohibited within 1 week prior to randomisation
- Treatment with antipsychotics/neuroleptics was prohibited for 8 weeks prior to randomisation
- Treatment with monoamine oxidase inhibitors was prohibited for 8 weeks prior to randomisation
- Treatment with tricyclic antidepressants, histamines and selective serotonin reuptake inhibitors was prohibited for 4 weeks (fluoxetine for 6 weeks) prior to randomisation
- Treatment with benzodiazepines, anticonvulsants (for behaviour) and lithium for 2 weeks prior to randomisation
- Patients with a history of bipolar disorder
- Patients using any concurrent medication for the treatment of ADHD
- Patients that had previously participated in a NS2359 study
- Patients treated with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of study medication
- Patients with a history of positive human immunodeficiency virus (HIV) test.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To investigate the efficacy of NS2359 in adult patients diagnosed with ADHD (predominantly inattentive, predominantly hyperactive/impulsive or combined) according to DSM-IV criteria.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To investigate the safety and tolerability of NS2359 in adult ADHD patients.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thimothy Wilens, MD, Adult and Pediatric Psychopharmacology, Masschusetts General Hospial, Boston, US
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS2359-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone