Los efectos de las proteínas de la leche en la presión arterial
Los efectos de Casigold y Casimax sobre la presión arterial en sujetos con presión arterial normal alta o hipertensión leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La hipertensión es el principal factor de riesgo controlable asociado con la enfermedad cardiovascular. El riesgo de desarrollar ECV está directamente relacionado con el nivel de presión arterial (PA). Se demostró que los tripéptidos IPP y VPP obtenidos de las proteínas de la leche tienen efectos potenciales para reducir la sangre. El sistema renina-angiotensina es una de las principales vías de regulación de la PA y la inhibición de la ECA es un objetivo importante para el control de la PA. CasiGold y CasiMax son preparaciones de caseína hidrolizada que consisten en tripéptidos en concentraciones relativamente altas que tienen propiedades inhibidoras de la ECA in vitro y que pueden tener efectos beneficiosos sobre la presión arterial.
Población de estudio: 84 mujeres y hombres caucásicos con presión arterial normal alta o hipertensión leve, de 30 a 70 años de edad en el día 01 del estudio y con un IMC de 18 a 32 kg/m2, participarán en el estudio.
Intervención: Todos los sujetos reciben todos los tratamientos, pero en diferente orden. Uno de los tratamientos consiste en la toma diaria de dos cápsulas de Casigold que contienen IPP durante un periodo de 4 semanas. Uno de los tratamientos consiste en la toma diaria de dos cápsulas Casimax que contienen una mezcla de tripéptidos durante un periodo de 4 semanas. Y uno de los tratamientos consiste en el consumo diario de dos cápsulas de placebo durante un periodo de 4 semanas. Se tomará una cápsula al finalizar el desayuno y una cápsula al finalizar la cena.
Principales parámetros de estudio: El principal parámetro de estudio es la presión arterial después de 4 semanas de cada tratamiento. La presión arterial se medirá en el sitio de estudio en los dos últimos días de cada período de tratamiento. Otros parámetros del estudio incluyen la evaluación de la seguridad al final de cada período de tratamiento y la determinación de polimorfismos genéticos. El análisis de renina y angiotensina I y II solo se realizará en caso de encontrar un cambio en la PA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zeist, Países Bajos, P.O.Box 360
- TNO Quality of Life
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos femeninos y masculinos sanos
- Edad entre 30 y 70 años al Día 01 del estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 - 32 kg/m2
- Presión arterial: PAS 120-139 mmHg/PAD 80-89 mmHg (pre-hipertensión) o PAS 140-159/PAD 90-99 mmHg (hipertensión etapa 1)
- Participacion voluntaria
- Habiendo dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos sin nombre, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
- Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares o presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg después de mediciones repetidas
- Cualquier medicación concomitante, a excepción del paracetamol, que pueda influir en el resultado del estudio.
- Intolerancia o alergia a los productos lácteos.
- No está dispuesto a renunciar al consumo de > 1 producto lácteo fermentado por día
- Consumo de alcohol > 28 unidades/semana para hombres o > 21 unidades/semana para mujeres)
- De fumar
- Pérdida de peso informada sin explicación o aumento de peso de > 2 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio o durante el estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Estilo de vida declarado vegano, vegetariano o macrobiótico
- Participación en el trabajo del turno de noche.
- Embarazada o lactando o deseando quedar embarazada en el período del estudio
- No tener un médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre la salud de un sujeto hacia y desde el médico general de un sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad en sangre y orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Determinantes genéticos de la respuesta de disminución de la PA individual mediante la medición de polimorfismos genéticos específicos.
Periodo de tiempo: una vez durante el estudio
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una vez durante el estudio
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Mecanismos potenciales por medición de renina y angiotensina I y II (solo se realizará en caso de encontrar un cambio en la PA).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Boelsma, PhD, TNO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P7365
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