Gli effetti delle proteine del latte sulla pressione sanguigna
Gli effetti di Casigold e Casimax sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna alta o lieve ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: L'ipertensione è il principale fattore di rischio controllabile associato alle malattie cardiovascolari. Il rischio di sviluppare CVD è direttamente correlato al livello di pressione sanguigna (BP). È stato dimostrato che i tripeptidi IPP e VPP ottenuti dalle proteine del latte hanno potenziali effetti di riduzione del sangue. Il sistema renina-angiotensina è una delle principali vie di regolazione della pressione arteriosa e l'inibizione dell'ACE è un obiettivo importante per il controllo della pressione arteriosa. CasiGold e CasiMax sono preparazioni di caseina idrolizzata costituite da tripeptidi a concentrazioni relativamente elevate che hanno proprietà ACE inibitorie in vitro e che possono avere effetti benefici sulla pressione sanguigna.
Popolazione dello studio: 84 caucasici di sesso femminile e maschile con pressione arteriosa normale elevata o ipertensione lieve, di età compresa tra 30 e 70 anni al giorno 01 dello studio e con un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2, parteciperanno allo studio.
Intervento: tutti i soggetti ricevono tutti i trattamenti, ma in un ordine diverso. Uno dei trattamenti consiste nel consumo quotidiano di due capsule Casigold contenenti IPP per un periodo di 4 settimane. Uno dei trattamenti consiste nel consumo quotidiano di due capsule Casimax contenenti una miscela di tripeptidi per un periodo di 4 settimane. E uno dei trattamenti consiste nel consumo giornaliero di due capsule di placebo per un periodo di 4 settimane. Una capsula verrà assunta al termine della colazione e una capsula verrà assunta al termine della cena.
Parametri principali dello studio: il parametro principale dello studio è la pressione arteriosa dopo 4 settimane di ciascun trattamento. La pressione sanguigna sarà misurata presso il sito dello studio negli ultimi due giorni di ciascun periodo di trattamento. Altri parametri dello studio includono la valutazione della sicurezza alla fine di ogni periodo di trattamento e la determinazione dei polimorfismi genetici. L'analisi della renina e dell'angiotensina I e II verrà eseguita solo nel caso in cui venga rilevata una variazione della pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Zeist, Olanda, P.O.Box 360
- TNO Quality of Life
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caucasici maschi e femmine sani
- Età compresa tra 30 e 70 anni al giorno 01 dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) 18 - 32 kg/m2
- Pressione sanguigna: SBP 120-139 mmHg/DBP 80-89 mmHg (pre-ipertensione) o SBP 140-159/DBP 90-99 mmHg (stadio 1 ipertensione)
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto
- Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
- Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare significativamente l'esito dello studio, tra cui malattie cardiovascolari o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg dopo misurazioni ripetute
- Qualsiasi farmaco concomitante, ad eccezione del paracetamolo, che può influenzare l'esito dello studio
- Intolleranza o allergia ai latticini
- Non disposto a rinunciare al consumo di >1 prodotto lattiero-caseario fermentato al giorno
- Consumo di alcol > 28 unità/settimana per i maschi o > 21 unità/settimana per le femmine)
- Fumare
- Perdita di peso inspiegabile o aumento di peso > 2 kg segnalati nel mese precedente lo screening pre-studio o durante lo studio
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Riferito stile di vita vegano, vegetariano o macrobiotico
- Partecipazione al lavoro notturno
- Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la salute di un soggetto da e verso il medico generico di un soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dati di sicurezza nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
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Determinanti genetici della risposta individuale alla riduzione della pressione arteriosa mediante misurazione di specifici polimorfismi genetici.
Lasso di tempo: una volta durante lo studio
|
una volta durante lo studio
|
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Meccanismi potenziali mediante misurazione della renina e dell'angiotensina I e II (da eseguire solo nel caso in cui si riscontri un cambiamento della pressione arteriosa).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Boelsma, PhD, TNO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P7365
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