Estudio de seguridad y eficacia de esmirtazapina en participantes con insomnio primario crónico (P05706) (RUBY)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo ambulatorio de dos semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad con Org 50081 en pacientes con insomnio primario crónico
El propósito de este estudio es determinar si la esmirtazapina (Org 50081) es un tratamiento seguro y efectivo para el insomnio.
Se anticipó que la esmirtazapina aumentaría el tiempo total medio de sueño (TST) registrado en los diarios de sueño en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha firmado un consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación.
- Tiene dificultad para conciliar el sueño, mantener el sueño o se despierta temprano en la mañana
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante que cause trastornos del sueño
- Tiene antecedentes de trastorno bipolar o familia (familia inmediata) de suicidio
- Tiene un trastorno del sueño, como un trastorno respiratorio relacionado con el sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia
- Tiene otra enfermedad médica significativa, como dolor agudo o crónico, enfermedad cardíaca, renal o hepática en el último año.
- Actualmente diagnosticado o cumple con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) o ha sido tratado por MDD en los últimos 2 años
- Abuso de sustancias, uso excesivo de alcohol (según lo determine el médico) o adicción a las drogas en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esmirtazapina 1,5 mg
Esmirtazapina 1,5 mg comprimido, administración oral por la noche, una vez al día, durante 2 semanas
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El maleato de esmirtazapina se proporcionó en comprimidos para uso oral que contenían 1,5, 3,0 o 4,5 mg de compuesto activo.
Además, las tabletas contienen los siguientes excipientes: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz (nombre de la Farmacopea de los Estados Unidos [USP]: almidón de maíz), estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Los comprimidos se administraron por vía oral una vez al día unos 30 minutos antes de acostarse.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Esmirtazapina 3,0 mg
Comprimido de 3,0 mg de esmirtazapina, administración oral por la noche, una vez al día, durante 2 semanas
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El maleato de esmirtazapina se proporcionó en comprimidos para uso oral que contenían 1,5, 3,0 o 4,5 mg de compuesto activo.
Además, las tabletas contienen los siguientes excipientes: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz (nombre de la Farmacopea de los Estados Unidos [USP]: almidón de maíz), estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Los comprimidos se administraron por vía oral una vez al día unos 30 minutos antes de acostarse.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Esmirtazapina 4,5 mg
Esmirtazapina 4,5 mg comprimido, administración oral por la noche, una vez al día, durante 2 semanas
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El maleato de esmirtazapina se proporcionó en comprimidos para uso oral que contenían 1,5, 3,0 o 4,5 mg de compuesto activo.
Además, las tabletas contienen los siguientes excipientes: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz (nombre de la Farmacopea de los Estados Unidos [USP]: almidón de maíz), estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Los comprimidos se administraron por vía oral una vez al día unos 30 minutos antes de acostarse.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a esmirtazapina
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Comprimidos de placebo que contienen los siguientes excipientes: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz (nombre USP: almidón de maíz), estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Los comprimidos se administraron por vía oral una vez al día unos 30 minutos antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de tiempo total de sueño (TST) registrado diariamente en el diario de sueño durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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TST se definió como la cantidad total de tiempo (medido en minutos) que realmente pasó durmiendo la noche anterior según lo registrado diariamente en el diario de sueño del participante.
Los valores de TST durante el período de tratamiento activo de 14 días se promediaron para cada participante y luego se informó el promedio de TST por brazo de tratamiento.
Para los participantes a los que les faltaban datos, se utilizó en el análisis el promedio de las noches en las que había datos de TST.
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Día 1 a Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia promedio del sueño (SL) registrada diariamente en el diario del sueño durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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SL se definió como la duración del tiempo medido en minutos que le tomó a un participante quedarse dormido según lo registrado diariamente en el diario de sueño del participante.
Los valores de SL durante el período de tratamiento activo de 14 días se promediaron para cada participante y luego se informó el SL promedio por brazo de tratamiento.
Para los participantes a los que les faltaban datos, se utilizó en el análisis el promedio de las noches en las que había datos de TST.
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Día 1 a Día 15
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Se contó el número total de participantes con un EA durante el Período de tratamiento de 14 días para cada brazo de tratamiento.
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Día 1 a Día 15
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Número de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a un EA durante el período de tratamiento de 14 días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Se contó el número total de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a que experimentaron un EA para cada brazo de tratamiento.
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Día 1 a Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- P05706
- 176001 (OTRO: Protocol number)
- MK-8265-003 (OTRO: Protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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