Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności esmirtazapiny u uczestników z przewlekłą bezsennością pierwotną (P05706) (RUBY)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwutygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, równoległa grupa, ambulatoryjna próba skuteczności i bezpieczeństwa z Org 50081 u pacjentów z przewlekłą bezsennością pierwotną

Celem tego badania jest ustalenie, czy esmirtazapina (Org 50081) jest bezpiecznym i skutecznym lekiem na bezsenność. Oczekiwano, że esmirtazapina wydłuży średni całkowity czas snu (TST) rejestrowany w dziennikach snu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru dochodzenia
  • Ma trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub budzi się wcześnie rano

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna powodująca zaburzenia snu
  • Ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub rodziny (najbliższej rodziny) samobójstw
  • Ma zaburzenia snu, takie jak zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg, narkolepsję
  • W ciągu ostatniego roku cierpiał na inne poważne choroby medyczne, takie jak ostry lub przewlekły ból, choroby serca, nerek lub wątroby
  • Obecnie zdiagnozowane lub spełnia kryteria dużej depresji (MDD) lub było leczone z powodu MDD w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadużywanie środków odurzających, nadmierne spożywanie alkoholu (określone przez lekarza) lub uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Esmirtazapina 1,5 mg
Esmirtazapina 1,5 mg tabletka, podawanie doustne wieczorem, raz dziennie, przez 2 tygodnie
Lek: Esmirtazapina
Maleinian esmirtazapiny dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego zawierających 1,5, 3,0 lub 4,5 mg substancji czynnej. Ponadto tabletki zawierają następujące substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana (nazwa Farmakopei Stanów Zjednoczonych [USP]: skrobia kukurydziana), stearynian magnezu i monohydrat laktozy. Tabletki podawano doustnie raz dziennie na około 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Organizacja 50081
  • MK-8265
EKSPERYMENTALNY: Esmirtazapina 3,0 mg
Esmirtazapina 3,0 mg tabletka, podawanie doustne wieczorem, raz dziennie, przez 2 tygodnie
Lek: Esmirtazapina
Maleinian esmirtazapiny dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego zawierających 1,5, 3,0 lub 4,5 mg substancji czynnej. Ponadto tabletki zawierają następujące substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana (nazwa Farmakopei Stanów Zjednoczonych [USP]: skrobia kukurydziana), stearynian magnezu i monohydrat laktozy. Tabletki podawano doustnie raz dziennie na około 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Organizacja 50081
  • MK-8265
EKSPERYMENTALNY: Esmirtazapina 4,5 mg
Esmirtazapina 4,5 mg tabletka, podawanie doustne wieczorem, raz dziennie, przez 2 tygodnie
Lek: Esmirtazapina
Maleinian esmirtazapiny dostarczano w postaci tabletek do stosowania doustnego zawierających 1,5, 3,0 lub 4,5 mg substancji czynnej. Ponadto tabletki zawierają następujące substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana (nazwa Farmakopei Stanów Zjednoczonych [USP]: skrobia kukurydziana), stearynian magnezu i monohydrat laktozy. Tabletki podawano doustnie raz dziennie na około 30 minut przed snem.
Inne nazwy:
  • Organizacja 50081
  • MK-8265
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo na esmirtazapinę
Lek: Placebo
Tabletki placebo zawierające następujące substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana (nazwa USP: skrobia kukurydziana), stearynian magnezu i laktoza jednowodna. Tabletki podawano doustnie raz dziennie na około 30 minut przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas snu (TST) rejestrowany codziennie w dzienniku snu podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
TST zdefiniowano jako całkowity czas (mierzony w minutach), który faktycznie spędził na spaniu poprzedniej nocy, zgodnie z dziennym zapisem w dzienniku snu uczestnika. Wartości TST z ​​14-dniowego okresu aktywnego leczenia uśredniono dla każdego uczestnika, a następnie średnie TST podano według ramienia leczenia. W przypadku uczestników z brakującymi danymi w analizie wykorzystano średnią z nocy, dla których obecne były dane TST.
Dzień 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia latencja snu (SL) rejestrowana codziennie w dzienniku snu podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
SL zdefiniowano jako czas mierzony w minutach, potrzebny uczestnikowi do zaśnięcia, rejestrowany codziennie w dzienniku snu uczestnika. Wartości SL w ciągu 14-dniowego okresu aktywnego leczenia uśredniano dla każdego uczestnika, a następnie zgłaszano średnie SL według ramienia leczenia. W przypadku uczestników z brakującymi danymi w analizie wykorzystano średnią z nocy, dla których obecne były dane TST.
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Całkowitą liczbę uczestników z AE podczas 14-dniowego okresu leczenia zliczono dla każdej grupy leczenia. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego podczas 14-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Łączną liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego, policzono dla każdej grupy leczenia. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Dzień 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05706
  • 176001 (INNY: Protocol number)
  • MK-8265-003 (INNY: Protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj