Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'esmirtazapina nei partecipanti con insonnia primaria cronica (P05706) (RUBY)

4 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio ambulatoriale di efficacia e sicurezza di due settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, con Org 50081 in pazienti con insonnia primaria cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esmirtazapina (Org 50081) è un trattamento sicuro ed efficace per l'insonnia. Si prevedeva che esmirtazapina aumentasse il tempo totale di sonno (TST) medio registrato nei diari del sonno rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha firmato il consenso informato scritto dopo che gli è stata spiegata la portata e la natura dell'indagine
  • Ha difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o si sveglia presto la mattina

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica significativa che causa disturbi del sonno
  • Ha una storia di disturbo bipolare o famiglia (parenti stretti) di suicidio
  • Ha disturbi del sonno come disturbi respiratori legati al sonno, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia
  • Ha altre malattie mediche significative come dolore acuto o cronico, malattie cardiache, renali o epatiche nell'ultimo anno
  • Attualmente diagnosticato o soddisfa i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) o è stato trattato per MDD negli ultimi 2 anni
  • Abuso di sostanze, uso eccessivo di alcol (come determinato dal medico) o tossicodipendenza nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esmirtazapina 1,5 mg
Esmirtazapina 1,5 mg compresse, somministrazione orale alla sera, una volta al giorno, per 2 settimane
Droga: Esmirtazapina
L'esmirtazapina maleato è stata fornita sotto forma di compresse per uso orale contenenti 1,5, 3,0 o 4,5 mg di composto attivo. Inoltre, le compresse contengono i seguenti eccipienti: idrossipropilcellulosa, amido di mais (nome United States Pharmacopeia [USP]: amido di mais), magnesio stearato e lattosio monoidrato. Le compresse sono state somministrate per via orale una volta al giorno circa 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Org 50081
  • MK-8265
SPERIMENTALE: Esmirtazapina 3,0 mg
Esmirtazapina 3,0 mg compresse, somministrazione orale alla sera, una volta al giorno, per 2 settimane
Droga: Esmirtazapina
L'esmirtazapina maleato è stata fornita sotto forma di compresse per uso orale contenenti 1,5, 3,0 o 4,5 mg di composto attivo. Inoltre, le compresse contengono i seguenti eccipienti: idrossipropilcellulosa, amido di mais (nome United States Pharmacopeia [USP]: amido di mais), magnesio stearato e lattosio monoidrato. Le compresse sono state somministrate per via orale una volta al giorno circa 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Org 50081
  • MK-8265
SPERIMENTALE: Esmirtazapina 4,5 mg
Esmirtazapina 4,5 mg compresse, somministrazione orale alla sera, una volta al giorno, per 2 settimane
Droga: Esmirtazapina
L'esmirtazapina maleato è stata fornita sotto forma di compresse per uso orale contenenti 1,5, 3,0 o 4,5 mg di composto attivo. Inoltre, le compresse contengono i seguenti eccipienti: idrossipropilcellulosa, amido di mais (nome United States Pharmacopeia [USP]: amido di mais), magnesio stearato e lattosio monoidrato. Le compresse sono state somministrate per via orale una volta al giorno circa 30 minuti prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Org 50081
  • MK-8265
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo all'esmirtazapina
Droga: Placebo
Compresse di placebo contenenti i seguenti eccipienti: idrossipropilcellulosa, amido di mais (nome USP: amido di mais), magnesio stearato e lattosio monoidrato. Le compresse sono state somministrate per via orale una volta al giorno circa 30 minuti prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio totale di sonno (TST) registrato giornalmente nel diario del sonno durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il TST è stato definito come la quantità totale di tempo (misurato in minuti) che è stato effettivamente trascorso dormendo la notte precedente come registrato giornalmente nel diario del sonno del partecipante. I valori di TST durante il periodo di trattamento attivo di 14 giorni sono stati calcolati in media per ciascun partecipante e il TST medio è stato quindi riportato per braccio di trattamento. Per i partecipanti con dati mancanti, nell'analisi è stata utilizzata la media delle notti per le quali erano presenti i dati TST.
Dal giorno 1 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza media del sonno (SL) registrata giornalmente nel diario del sonno durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
SL è stato definito come la durata del tempo misurato in minuti che ha impiegato un partecipante ad addormentarsi come registrato quotidianamente nel diario del sonno del partecipante. I valori SL durante il periodo di trattamento attivo di 14 giorni sono stati mediati per ciascun partecipante e la SL media è stata quindi riportata per braccio di trattamento. Per i partecipanti con dati mancanti, nell'analisi è stata utilizzata la media delle notti per le quali erano presenti i dati TST.
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il numero totale di partecipanti con un evento avverso durante il periodo di trattamento di 14 giorni è stato conteggiato per ciascun braccio di trattamento. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso durante il periodo di trattamento di 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il numero totale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato conteggiato per ciascun braccio di trattamento. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal giorno 1 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05706
  • 176001 (ALTRO: Protocol number)
  • MK-8265-003 (ALTRO: Protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi