Efectos de la mirtazapina sobre el apetito en pacientes con cáncer avanzado

La mirtazapina es un fármaco que se utiliza para tratar la depresión clínica. Está diseñado para hacer que las hormonas ("mensajeros químicos" como la norepinefrina y la serotonina) se liberen en el cerebro, mientras bloquea ciertas moléculas que causan náuseas, nerviosismo, dolor de cabeza, insomnio, diarrea y disminución del deseo sexual. La liberación de estas hormonas puede proporcionar un equilibrio hormonal adecuado en el cerebro, lo que puede aumentar el apetito y el peso.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico del estudio a decidir si usted es elegible para participar en este estudio. Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria). Se le pedirá que complete 5 cuestionarios que le preguntarán sobre su diagnóstico, el medicamento que está tomando, cómo se ha sentido (como tenso o "herido") y cualquier síntoma que pueda tener (como dolor, falta de apetito, pérdida de peso, fatiga, náusea, problemas para dormir y depresión) y las horas en las que generalmente se ha ido a la cama durante el último mes. En total, estos cuestionarios tardarán unos 40 minutos en completarse. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.

Si se determina que no es elegible para participar en este estudio, se le derivará a un médico de cuidados paliativos que controlará sus síntomas y planificará el tratamiento adecuado.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en 1 de los 2 grupos. Ni usted ni su médico sabrán a qué grupo de tratamiento está asignado. Sin embargo, en caso de emergencia, por su seguridad, su médico será informado sobre el tratamiento que está recibiendo.

Los participantes de un grupo tomarán una dosis específica de mirtazapina (con o sin alimentos) a la hora de acostarse los días 1 a 15. El día 15, regresará a la clínica para repetir las mismas pruebas que le hicieron durante la visita de selección y para que le revisen los efectos secundarios que pueda haber experimentado. Recibirá 2 recetas más (2 dosis diferentes, una dosis menor y una dosis mayor) de mirtazapina. Luego tomará una dosis menor de mirtazapina (con o sin alimentos) durante 7 días. Durante la semana 3, tomará la dosis mayor de mirtazapina durante otros 7 días hasta el día 29.

Los participantes del otro grupo tomarán un placebo (una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos) durante 2 semanas. El día 15, regresará a la clínica para repetir las mismas pruebas que le hicieron durante la visita de selección y para que le revisen los efectos secundarios que pueda haber experimentado. Se le darán 2 recetas (2 dosis diferentes, una dosis menor y una dosis mayor) de mirtazapina. Luego tomará una dosis menor de mirtazapina (con o sin alimentos) durante 7 días. Durante la semana 3, tomará la dosis mayor de mirtazapina durante otros 7 días hasta el día 29.

Continuará participando en este estudio hasta el día 29, a menos que la enfermedad empeore o experimente efectos secundarios intolerables. De lo contrario, su participación finalizará el día 29 y tendrá una visita de fin de estudios en ese momento.

El diámetro del músculo del brazo derecho, el grosor del pliegue de la piel debajo del omóplato, en la parte delantera y trasera del brazo derecho, sobre el hueso de la cadera derecha y en la parte delantera del muslo derecho se medirán con un calibrador de pliegues cutáneos. El calibrador es un dispositivo que se usa en el exterior de su cuerpo para medir el grosor de la piel. También se le pedirá que se pare en una báscula especial que enviará una señal eléctrica de alta frecuencia y energía extremadamente baja de un pie al otro pie. No podrás sentir esto en absoluto. El dispositivo utiliza la velocidad a la que viaja la señal a través de los tejidos de su cuerpo para calcular el peso y el porcentaje de grasa corporal. Estos números se usan juntos para determinar la grasa corporal, el peso corporal magro y el contenido de agua de su cuerpo. Esto se hará los días 1, 15 y 29.

A los participantes de ambos grupos se les pedirá que lleven 3 diarios semanales: un diario de alimentos, un diario de pastillas que registre cuándo se toma la mirtazapina y un registro diario de cualquier síntoma que se haya experimentado a causa del cáncer antes y después de que comenzara el tratamiento en este estudio. Se le pedirá que regrese a la clínica ambulatoria al final de 2 semanas (Día 15) cuando se repetirán todas las pruebas que se realizaron durante la visita de selección. La enfermera de investigación revisará los 3 diarios durante esta visita a la clínica.

La enfermera del estudio lo llamará por teléfono los días 2 y 16 para averiguar si ha tenido un aumento de la somnolencia o la somnolencia (desde el comienzo de este estudio). La enfermera del estudio también lo llamará los días 8 y 22 para verificar sus síntomas, dificultad para dormir y otros efectos secundarios que pueda estar experimentando. Las llamadas telefónicas deben durar entre 5 y 10 minutos cada vez.

Para su visita de fin de estudio (Día 29), regresará a la Clínica de Medicina de Rehabilitación y Cuidados Paliativos para pacientes ambulatorios en M. D. Anderson para que lo controlen. Le harán todas las mismas pruebas que le hicieron durante la visita de selección, así como una revisión de cualquier efecto secundario que pueda estar experimentando. Repetirá los cuestionarios, que le llevarán unos 40 minutos completar. Deberá traer su diario de alimentos, diario de píldoras y diario de registro de síntomas a esta visita.

Todas las visitas del estudio se realizarán el día indicado en este formulario, o dentro de los 3 días anteriores o posteriores.

Este es un estudio de investigación. La mirtazapina está aprobada por la FDA (solo en los niveles de dosis que se proporcionarán en este estudio) para la depresión y está disponible comercialmente. Su uso en este estudio es experimental. En este estudio participarán hasta 98 ​​pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.