Auswirkungen von Mirtazapin auf den Appetit bei fortgeschrittenen Krebspatienten

Mirtazapin ist ein Medikament zur Behandlung klinischer Depressionen. Es soll die Freisetzung von Hormonen ("chemische Botenstoffe" wie Noradrenalin und Serotonin) im Gehirn bewirken und gleichzeitig bestimmte Moleküle blockieren, die Übelkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und verminderten Sexualtrieb verursachen. Die Freisetzung dieser Hormone kann für ein angemessenes hormonelles Gleichgewicht im Gehirn sorgen, was den Appetit und das Gewicht steigern kann.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen dieser Studie beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen. Diese Tests helfen dem Prüfarzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz). Sie werden gebeten, 5 Fragebögen auszufüllen, in denen Sie nach Ihrer Diagnose, den Medikamenten, die Sie einnehmen, wie Sie sich gefühlt haben (z. B. angespannt oder „aufgedreht“) und eventuellen Symptomen (z Appetit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen und Depressionen) und die Zeiten, zu denen Sie im letzten Monat gewöhnlich zu Bett gegangen sind. Insgesamt dauert das Ausfüllen dieser Fragebögen etwa 40 Minuten. Frauen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind, erhalten Sie eine Überweisung an einen Palliativmediziner, der Ihre Symptome untersucht und die geeignete Behandlung plant.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, in 1 der 2 Gruppen zu sein. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet sind. Im Notfall wird Ihr Arzt jedoch zu Ihrer Sicherheit darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten.

Die Teilnehmer einer Gruppe nehmen an den Tagen 1-15 vor dem Schlafengehen eine bestimmte Dosis Mirtazapin (mit oder ohne Nahrung) ein. An Tag 15 kehren Sie in die Klinik zurück, um dieselben Tests zu wiederholen, die Sie während des Screening-Besuchs hatten, und um auf eventuell aufgetretene Nebenwirkungen untersucht zu werden. Sie erhalten 2 weitere Rezepte (2 verschiedene Dosen – eine geringere Dosis und eine höhere Dosis) für Mirtazapin. Anschließend nehmen Sie 7 Tage lang eine geringere Dosis Mirtazapin (mit oder ohne Nahrung) ein. In Woche 3 nehmen Sie für weitere 7 Tage bis zum 29. Tag die größere Dosis Mirtazapin ein.

Die Teilnehmer der anderen Gruppe nehmen 2 Wochen lang ein Placebo ein (eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält). An Tag 15 kehren Sie in die Klinik zurück, um dieselben Tests zu wiederholen, die Sie während des Screening-Besuchs hatten, und um auf eventuell aufgetretene Nebenwirkungen untersucht zu werden. Sie erhalten 2 Rezepte (2 verschiedene Dosen – eine geringere Dosis und eine höhere Dosis) für Mirtazapin. Sie werden dann 7 Tage lang eine geringere Dosis Mirtazapin (mit oder ohne Nahrung) einnehmen. In Woche 3 nehmen Sie für weitere 7 Tage bis zum 29. Tag die größere Dosis Mirtazapin ein.

Sie nehmen bis zum 29. Tag an dieser Studie teil, es sei denn, die Krankheit verschlimmert sich oder es treten unerträgliche Nebenwirkungen auf. Andernfalls endet Ihre Teilnahme an Tag 29, und Sie haben zu diesem Zeitpunkt einen Studienabschlussbesuch.

Der Durchmesser Ihres rechten Armmuskels, Ihre Hautfaltendicke unter Ihrem Schulterblatt, an der Vorder- und Rückseite Ihres rechten Arms, über Ihrem rechten Hüftknochen und an der Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels werden mit einem Hautfaltenzirkel gemessen. Der Caliper ist ein Gerät, das an der Außenseite Ihres Körpers verwendet wird, um die Hautdicke zu messen. Sie werden auch gebeten, sich auf eine spezielle Waage zu stellen, die ein extrem energiearmes, hochfrequentes elektrisches Signal von einem Fuß zum anderen Fuß sendet. Sie werden dies überhaupt nicht spüren können. Das Gerät verwendet die Geschwindigkeit, mit der das Signal durch Ihr Körpergewebe wandert, um das Körperfettgewicht und den Körperfettanteil zu berechnen. Diese Zahlen werden zusammen verwendet, um Ihr Körperfett, Ihr mageres Körpergewicht und Ihren Wassergehalt Ihres Körpers zu bestimmen. Dies wird an den Tagen 1, 15 und 29 durchgeführt.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, 3 wöchentliche Tagebücher zu führen: ein Ernährungstagebuch, ein Pillentagebuch, in dem Mirtazapin eingenommen wird, und ein tägliches Protokoll aller Symptome, die möglicherweise vor und nach Beginn der Behandlung in dieser Studie durch den Krebs aufgetreten sind. Sie werden gebeten, am Ende der 2 Wochen (Tag 15) in die Ambulanz zurückzukehren, wenn alle Tests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, wiederholt werden. Alle 3 Tagebücher werden während dieses Klinikbesuchs von der Forschungskrankenschwester überprüft.

Die Study Nurse wird Sie an den Tagen 2 und 16 telefonisch anrufen, um herauszufinden, ob Sie (seit Beginn dieser Studie) an erhöhter Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit leiden. Sie werden auch an den Tagen 8 und 22 von der Studienkrankenschwester angerufen, um Ihre Symptome, Schlafstörungen und andere Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise erfahren, zu überprüfen. Die Telefonate sollten jeweils etwa 5-10 Minuten dauern.

Für Ihren Besuch am Ende der Studie (Tag 29) kehren Sie zur ambulanten Klinik für Palliativpflege und Rehabilitationsmedizin bei M. D. Anderson zurück, um sich untersuchen zu lassen. Sie werden alle die gleichen Tests haben, die Sie während des Screening-Besuchs hatten, sowie eine Überprüfung aller Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können. Sie werden die Fragebögen wiederholen, was ungefähr 40 Minuten dauern sollte. Zu diesem Besuch müssen Sie Ihr Ernährungstagebuch, Ihr Pillentagebuch und Ihr Symptomtagebuch mitbringen.

Alle Studienbesuche finden an dem in diesem Formular aufgeführten Tag oder innerhalb von 3 Tagen früher oder später statt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Mirtazapin ist von der FDA (nur in den Dosierungen, die in dieser Studie bereitgestellt werden) für Depressionen zugelassen und im Handel erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Bis zu 98 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.