Efeitos da Mirtazapina no Apetite em Pacientes com Câncer Avançado

A mirtazapina é um medicamento usado para tratar a depressão clínica. Ele é projetado para liberar hormônios ("mensageiros químicos" como norepinefrina e serotonina) no cérebro, enquanto bloqueia certas moléculas que causam náusea, nervosismo, dor de cabeça, insônia, diarréia e diminuição do desejo sexual. A liberação desses hormônios pode proporcionar um equilíbrio hormonal adequado no cérebro, o que pode aumentar o apetite e o peso.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico do estudo a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória). Você será solicitado a preencher 5 questionários que perguntarão sobre seu diagnóstico, a medicação que está tomando, como você tem se sentido (como tenso ou "inquieto") e quaisquer sintomas que possa estar apresentando (como dor, má apetite, perda de peso, fadiga, náusea, problemas de sono e depressão) e horários em que você geralmente foi para a cama durante o último mês. No total, esses questionários levarão cerca de 40 minutos para serem concluídos. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.

Se você não for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá um encaminhamento para um médico de cuidados paliativos que verificará seus sintomas e planejará o tratamento adequado.

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em 1 dos 2 grupos. Nem você nem seu médico saberão a qual grupo de tratamento você foi designado. No entanto, em caso de emergência, para sua segurança, o seu médico será informado sobre o tratamento que está a receber.

Os participantes de um grupo tomarão uma dose específica de mirtazapina (com ou sem comida) na hora de dormir nos dias 1-15. No dia 15, você retornará à clínica para repetir os mesmos testes que fez durante a visita de triagem e para ser verificado quanto a quaisquer efeitos colaterais que possa ter sentido. Você receberá mais 2 prescrições (2 doses diferentes - uma dose menor e uma dose maior) para mirtazapina. Irá então tomar uma dose menor de mirtazapina (com ou sem alimentos) durante 7 dias. Durante a semana 3, você tomará a dose maior de mirtazapina por mais 7 dias até o dia 29.

Os participantes do outro grupo tomarão um placebo (uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos) por 2 semanas. No dia 15, você retornará à clínica para repetir os mesmos testes que fez durante a visita de triagem e para ser verificado quanto a quaisquer efeitos colaterais que possa ter sentido. Você receberá 2 prescrições (2 doses diferentes - uma dose menor e uma dose maior) para mirtazapina. Você então tomará uma dose menor de mirtazapina (com ou sem alimentos) por 7 dias. Durante a semana 3, você tomará a dose maior de mirtazapina por mais 7 dias até o dia 29.

Você continuará participando deste estudo até o dia 29, a menos que a doença piore ou você experimente algum efeito colateral intolerável. Caso contrário, sua participação terminará no dia 29 e você terá uma visita de fim de estudo nesse horário.

O diâmetro do músculo do braço direito, a espessura da dobra da pele abaixo da escápula, na frente e atrás do braço direito, acima do osso do quadril direito e na frente da coxa direita serão medidos usando um paquímetro de dobras cutâneas. O paquímetro é um dispositivo usado na parte externa do corpo para medir a espessura da pele. Você também será solicitado a ficar em uma escala especial que enviará um sinal elétrico de alta frequência e energia extremamente baixa de um pé para o outro pé. Você não será capaz de sentir isso de forma alguma. O dispositivo usa a velocidade na qual o sinal viaja pelos tecidos do seu corpo para calcular o peso da gordura corporal e o percentual de gordura corporal. Esses números são usados ​​juntos para determinar sua gordura corporal, peso corporal magro e conteúdo de água em seu corpo. Isso será feito nos dias 1, 15 e 29.

Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a manter 3 diários semanais: um diário alimentar, um registro diário de pílulas quando a mirtazapina é tomada e um registro diário de quaisquer sintomas que possam ter sido experimentados com o câncer antes e depois do início do tratamento neste estudo. Você será solicitado a retornar ao ambulatório ao final de 2 semanas (Dia 15), quando todos os testes realizados durante a consulta de triagem serão repetidos. Todos os 3 diários serão revisados ​​pela enfermeira pesquisadora durante esta visita clínica.

A enfermeira do estudo ligará para você nos dias 2 e 16 para saber se você teve aumento da sonolência ou sonolência (desde o início deste estudo). Você também será chamado nos dias 8 e 22 pela enfermeira do estudo para verificar seus sintomas, dificuldade para dormir e outros efeitos colaterais que você possa estar enfrentando. As chamadas telefônicas devem durar cerca de 5 a 10 minutos de cada vez.

Para sua visita de final de estudo (dia 29), você retornará à Clínica de Cuidados Paliativos e Medicina de Reabilitação ambulatorial no M. D. Anderson para ser examinado. Você fará todos os mesmos testes que fez durante a visita de triagem, bem como uma revisão de quaisquer efeitos colaterais que possa estar enfrentando. Você repetirá os questionários, que devem levar cerca de 40 minutos para serem concluídos. Você precisará trazer seu diário alimentar, diário de pílulas e diário de registro de sintomas para esta consulta.

Todas as visitas do estudo ocorrerão no dia listado neste formulário, ou dentro de 3 dias antes ou depois.

Este é um estudo investigativo. A mirtazapina é aprovada pelo FDA (somente nas doses que serão fornecidas neste estudo) para depressão e está disponível comercialmente. Seu uso neste estudo é experimental. Até 98 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.