Estudio de interacción Ph1 Marinol - Parte 2 - 1
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 1, estudio piloto para examinar los efectos cardiovasculares de la marihuana fumada, las interacciones con el dronabinol oral y los efectos del dronabinol sobre la abstinencia en voluntarios dependientes de la marihuana
Este estudio examinará los efectos del dronabinol tetrahidrocannabinol (THC) oral sobre los síntomas de abstinencia en voluntarios dependientes de la marihuana y evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y los efectos cardiovasculares de la combinación de dronabinol oral y marihuana fumada para determinar si existen posibles efectos significativos. interacciones medicamentosas antes de realizar estudios ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814 4799
- Uniformed Services University of Health Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 45 años de edad.
- Debe gozar de buena salud general y cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-IV para la dependencia de la marihuana.
- Debe estar buscando tratamiento al momento de ingresar al estudio
- Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Debe proporcionar 1 muestra de orina positiva para marihuana (> 50 ng/mL) dentro del período de evaluación de 28 días
- Si es mujer y en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos.
Exclusión
Criterios:
- Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Otros nombres:
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Comparador activo: Dronabinol
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan los efectos cardiovasculares de la marihuana fumada o tienen cualquier otro efecto secundario combinado.
Periodo de tiempo: Día 9 y 10
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¿El dronabinol (cuando se administra mientras se fuma un cigarrillo de marihuana) muestra cambios en la cantidad de participantes que experimentan efectos cardiovasculares de la marihuana fumada o tiene cualquier otro efecto secundario combinado?
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Día 9 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Cantilena, M.D., Uniformed Services University of Health Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-CPU-0013-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .