Ph1 Estudo de Interação Marinol - Parte 2 - 1
11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fase 1, Estudo Piloto para Examinar os Efeitos Cardiovasculares da Maconha Fumada, Interações com Dronabinol Oral e Efeitos do Dronabinol na Abstinência em Voluntários Dependentes de Maconha
Este estudo examinará os efeitos do dronabinol tetraidrocanabinol (THC) oral nos sintomas de abstinência em voluntários dependentes de maconha e avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e os efeitos cardiovasculares da combinação de dronabinol oral e maconha fumada para determinar se há possíveis efeitos significativos interações medicamentosas antes de realizar estudos ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814 4799
- Uniformed Services University of Health Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 45 anos
- Deve ter boa saúde geral e atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de maconha
- Deve estar procurando tratamento no momento da entrada no estudo
- Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Deve fornecer 1 amostra de urina positiva para maconha (> 50 ng/mL) dentro do período de triagem de 28 dias
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorda em usar o controle de natalidade.
Exclusão
Critério:
- Entre em contato com o site para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dronabinol
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram efeitos cardiovasculares da maconha fumada ou tiveram qualquer outra combinação de efeitos colaterais.
Prazo: Dia 9 e 10
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O dronabinol (quando administrado durante o fumo de um cigarro de maconha) mostra mudanças no número de participantes que experimentam efeitos cardiovasculares da maconha fumada ou tem qualquer outra combinação de efeitos colaterais.
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Dia 9 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Cantilena, M.D., Uniformed Services University of Health Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-CPU-0013-1
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