Radioterapia, cetuximab e inyecciones de TNFerade™ Biologic para pacientes ancianos o frágiles con cáncer de cabeza y cuello
22 de febrero de 2012 actualizado por: GenVec
Estudio de fase I/II de seguridad, tolerabilidad y "prueba de concepto" de radioterapia, cetuximab e inyecciones intratumorales de TNFerade™ Biologic (AdGVEGR.TNF.11D) para pacientes ancianos o frágiles o pacientes en estadio intermedio con cáncer de cabeza y cuello
Este estudio analiza la seguridad y la tolerabilidad de TNFeradeä Biologic combinado con radioterapia convencional una vez al día en pacientes ancianos o frágiles con tumores de cabeza y cuello localmente avanzados de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más con un estado funcional ECOG 0-2, o
- Pacientes > 18 años de edad con estado funcional ECOG de 2 o más, o
- Pacientes > 18 años de edad no aptos para quimioterapia o cirugía concurrente debido a:
- Insuficiencia renal, o
- Enfermedad cardiopulmonar grave, o
- Otra disfunción de órgano diana que impide el uso de quimioterapia pero no impide la administración de TNFerade™ Biologic o cetuximab
- Tumor irresecable o inoperable y no susceptible de quimiorradioterapia concurrente regular
- Pacientes > 18 años de edad con enfermedad en estadio intermedio, estadios II-III (T2-T3, N0-1MO) carcinoma de cabeza y cuello, incluyendo cavidad oral, faringe laringe, senos paranasales y esófago cervical. Los pacientes seleccionados con enfermedad en estadio IV (T4N0-1M0) también se considerarán para la inscripción. La terapia se administra con intención curativa.
- La enfermedad debe ser clínicamente accesible (medible o evaluable) para mantener la inyección mediante inyección intratumoral directa
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de próstata en etapa temprana localizado, con pacientes continuamente libres de enfermedad o cánceres que no se considera que influyan en el tratamiento de cabeza y cuello. cáncer y esperanza de vida del paciente
- Enfermedad metastásica sistémica manifiesta
- Radiación o quimioterapia previa por malignidad de la cabeza y el cuello
- Evidencia clínica de infección activa de cualquier tipo.
- mujeres embarazadas o lactantes
- Medicamentos experimentales en las últimas 4 semanas antes del día 1
- Tratamiento crónico durante más de 6 meses con esteroides a dosis superiores a 10 mg/día de prednisona (o equivalente)
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales dentro de las 2 semanas del día 1
- Pacientes que se han sometido a cirugía en el último mes
- Reacción alérgica a cetuximab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La dosis máxima tolerada establecida en la parte de la Fase I (búsqueda de dosis) del estudio se utilizará para evaluar la capacidad del fármaco en investigación para mejorar el resultado clínico. El punto final primario fue la tasa de control locorregional a los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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También se evaluará el control locorregional a los 3, 6 y 12 meses, la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión a los 3, 6, 12 y 24 meses y la tasa de metástasis distales a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Everett Vokes,, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GV-001.010
- GV-001.010 (TNF-ELF)
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