Лучевая терапия, цетуксимаб и инъекции биологического препарата TNFerade™ для пожилых или ослабленных пациентов с раком головы и шеи

Критерии включения:

• Возраст 70 лет и старше с рабочим статусом ECOG 0-2, или
• Пациенты старше 18 лет с функциональным статусом ECOG 2 или выше, или
• Пациенты старше 18 лет, которым противопоказана одновременная химиотерапия или хирургическое вмешательство из-за:
• почечная недостаточность или
• Тяжелое сердечно-легочное заболевание или
• Другая дисфункция органов-мишеней, препятствующая использованию химиотерапии, но не исключающая введения TNFerade™ Biologic или цетуксимаба.
• Нерезектабельная или неоперабельная опухоль, не поддающаяся регулярной сопутствующей химиолучевой терапии.
• Пациенты старше 18 лет с промежуточной стадией заболевания, стадиями II-III (T2-T3, N0-1MO) карциномы головы и шеи, включая полость рта, глотку, гортань, околоносовые пазухи и шейный отдел пищевода. Отдельные пациенты со стадией IV заболевания (T4N0-1M0) также будут рассматриваться для включения в исследование. Терапия проводится с лечебной целью.
• Заболевание должно быть клинически доступным (измеримым или поддающимся оценке), чтобы сохранить инъекцию путем прямой внутриопухолевой инъекции.
• Информированное согласие

Критерий исключения:

• Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за исключением карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря, немеланоматозного рака кожи или локализованного рака предстательной железы на ранней стадии, у которых пациенты постоянно не болели, или раков, которые, как считается, не влияют на лечение головы и шеи. Рак и продолжительность жизни пациента
• Явное системное метастатическое заболевание
• Предыдущая лучевая или химиотерапия по поводу злокачественных новообразований головы и шеи
• Клинические признаки активной инфекции любого типа
• беременные или кормящие женщины
• Экспериментальные препараты в течение последних 4 недель до 1-го дня
• Хроническое лечение в течение более 6 месяцев стероидами в дозах выше 10 мг/день, преднизоном (или эквивалентом)
• Пациенты, получающие заместительную гормональную терапию или гормональные контрацептивы в течение 2 недель после 1-го дня
• Пациенты, перенесшие операцию в течение последнего 1 месяца
• Аллергическая реакция на цетуксимаб