Radioterapia, cetuximab e iniezioni di TNFerade™ biologico per pazienti anziani o fragili affetti da tumore della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Età pari o superiore a 70 anni con un performance status ECOG 0-2 o
• Pazienti di età > 18 anni con performance status ECOG pari o superiore a 2, o
• Pazienti di età > 18 anni non idonei a chemioterapia o intervento chirurgico concomitanti a causa di:
• Insufficienza renale, o
• Grave malattia cardiopolmonare, o
• Altre disfunzioni d'organo che precludono l'uso della chemioterapia ma non precludono la somministrazione di TNFerade™ Biologico o cetuximab
• Tumore non resecabile o inoperabile e non suscettibile di regolare chemioradioterapia concomitante
• Pazienti > 18 anni di età con carcinoma della testa e del collo in stadio II-III (T2-T3, N0-1MO) della malattia in stadio intermedio, inclusi cavo orale, faringe laringe, seni paranasali ed esofago cervicale. Saranno presi in considerazione per l'arruolamento anche pazienti selezionati con malattia in stadio IV (T4N0-1M0). La terapia è data con intento curativo.
• La malattia deve essere clinicamente accessibile (misurabile o valutabile) per mantenere l'iniezione tramite iniezione intratumorale diretta
• Consenso informato

Criteri di esclusione:

• Storia di malignità negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma in situ della cervice o della vescica, cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma prostatico localizzato in stadio iniziale, con pazienti continuamente liberi da malattia o tumori che non si ritiene influenzino il trattamento per la testa e il collo cancro e l'aspettativa di vita del paziente
• Malattia metastatica sistemica conclamata
• Precedente radioterapia o chemioterapia per tumore maligno della testa e del collo
• Evidenza clinica di infezione attiva di qualsiasi tipo
• donne in gravidanza o in allattamento
• Farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1
• Trattamento cronico per più di 6 mesi con steroidi a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone (o equivalente)
• Pazienti che ricevono terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali entro 2 settimane dal giorno 1
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'ultimo mese
• Reazione allergica al cetuximab