GM-CSF y rituximab después del trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en recaída o refractario
Un estudio de fase II de GM-CSF (sargramostim) y rituximab después de un trasplante autólogo para el linfoma folicular recidivante
FUNDAMENTO: Administrar quimioterapia en dosis altas antes de un trasplante autólogo de células madre ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas al evitar que se dividan o al eliminarlas. Un autotrasplante de células madre puede reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. GM-CSF puede aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. Administrar un anticuerpo monoclonal, como rituximab, después del trasplante puede encontrar las células cancerosas restantes y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Administrar GM-CSF junto con rituximab después de un trasplante autólogo de células madre puede ser un tratamiento eficaz para el linfoma no Hodgkin folicular.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de GM-CSF junto con rituximab después de un trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular refractario primario o en recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 2 años después del trasplante autólogo de células madre (TACM) en pacientes con linfoma folicular refractario primario o recidivante tratados con sargramostim (GM-CSF) y rituximab después de un TACM.
Secundario
- Evaluar la seguridad de administrar GM-CSF y rituximab después del TACM.
- Evaluar los efectos de GM-CSF sobre la expresión relativa de activación e inhibición de FcγR en monocitos circulantes.
- Evaluar los efectos de GM-CSF en la expresión relativa de activación e inhibición de FcγR en las células dendríticas circulantes.
- Evaluar los efectos de GM-CSF en el nivel de FcγR circulante.
- Para evaluar la reconstitución de células NK, células NK-T, subconjuntos de células dendríticas y células T reguladoras después de ASCT.
DESCRIBIR:
- Quimioterapia de dosis alta: los pacientes reciben carmustina IV durante 2 horas el día -7, etopósido IV durante 1 hora y citarabina IV cada 12 horas los días -6 a -3, y melfalán IV el día -2.
- Trasplante autólogo de células madre (ASCT): los pacientes se someten a ASCT el día 0. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 5 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
- Sargramostim (GM-CSF) y rituximab: a partir de aproximadamente 7 a 10 semanas (49 a 70 días) después del TACM, los pacientes reciben GM-CSF SC 3 veces a la semana durante 8 semanas y rituximab IV una vez a la semana durante 4 semanas (a partir de 3 días después de la primera dosis de GM-CSF). Los pacientes reciben un segundo curso de GM-CSF y rituximab (como se indicó anteriormente) que comienza aproximadamente 22 a 26 semanas (154 a 182 días) después del TACM.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico histológico de grado 1, 2, 3 o linfoma folicular transformado
Logró una respuesta completa o parcial a la última terapia de rescate
- Terapia de rescate completada en las últimas 12 semanas
- Sin progresión de la enfermedad desde la última terapia de rescate
Uno de los siguientes estados de enfermedad debe haber estado presente antes de recibir la terapia de rescate
- Refractario a la última terapia antilinfoma
- Duración de la última remisión inferior a un año y medio si la terapia de rescate es el tercer régimen
- Duración de la última remisión inferior a 3 años si la terapia de rescate es el segundo régimen
- Mínimo de 2 x 10^6 células CD34+/kg crioconservadas y disponibles para soporte de células madre hematopoyéticas
- Sin enfermedad leptomeníngea ni afectación del parénquima cerebral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Fracción de eyección cardíaca > 50%
- Si tiene más de 60 años, no hay evidencia de isquemia cardíaca por prueba de esfuerzo en cinta (estrés eco o sesta-MIBI)
- Capacidad de difusión ajustada ≥ 50 % del valor predicho en las pruebas de función pulmonar
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
- RAN > 1000/μL
- Recuento de plaquetas > 50 000/μL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3,0 mg/dl si se sospecha enfermedad de Gilbert)
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar una forma aceptable de control de la natalidad.
- VIH I o II negativo
- No hepatitis B aguda o crónica
- Sin hepatitis C activa
- Ninguna enfermedad médica (no relacionada con el linfoma no Hodgkin), incluidas las neoplasias malignas que, en opinión del médico tratante o del investigador principal, impedirían el tratamiento del estudio.
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
No más de 3 regímenes antilinfoma previos, incluida la terapia de rescate
- Los agentes biológicos (p. ej., anticuerpos monoclonales y vacunas) administrados como parte de un régimen de tratamiento planificado no se considerarán regímenes distintos.
- La quimioterapia administrada principalmente con el fin de movilizar las células madre (p. ej., ciclofosfamida a 2-4 g/m²) no se considerará un régimen antilinfoma.
- Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GM-CSF y rituximab después del trasplante autólogo de células madre
GM-CSF: 250 mcg (dosis plana) tres veces por semana durante 8 semanas, administrados en días alternos. Así, se administrarán 24 dosis de GM-CSF. Rituximab: 375 mg/m2/semana durante 4 semanas, comenzando dentro de los 3 días posteriores a la primera dosis de GM-CSF; rituximab. El segundo ciclo de GM-CSF y rituximab se administrará aproximadamente 22 a 26 semanas (días +154 a +182) después del TACM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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después del trasplante autólogo de células madre (ASCT). La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios del Taller Internacional para el linfoma no Hodgkin37 y se define como:
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigador principal: Matthew Matasar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Etopósido
- Rituximab
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- 07-085
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-07085
- BRLX-MSKCC-07-085
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