GM-CSF e Rituximab dopo trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivante o refrattario
Uno studio di fase II su GM-CSF (Sargramostim) e Rituximab dopo trapianto autologo per linfoma follicolare recidivato
RAZIONALE: Dare chemioterapia ad alte dosi prima di un trapianto di cellule staminali autologhe aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o uccidendole. Un trapianto di cellule staminali autologhe può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. Il GM-CSF può aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. Dare un anticorpo monoclonale, come il rituximab, dopo il trapianto può trovare eventuali cellule tumorali rimanenti e ucciderle o fornire loro sostanze cancerogene senza danneggiare le cellule normali. La somministrazione di GM-CSF insieme a rituximab dopo il trapianto autologo di cellule staminali può essere un trattamento efficace per il linfoma non-Hodgkin follicolare.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di GM-CSF insieme a rituximab dopo il trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare refrattario primario o recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- È stato valutato il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in pazienti con linfoma follicolare refrattario recidivato o primario trattati con sargramostim (GM-CSF) e rituximab dopo ASCT.
Secondario
- Per valutare la sicurezza della somministrazione di GM-CSF e rituximab dopo ASCT.
- Valutare gli effetti del GM-CSF sull'espressione relativa di FcγR attivante e inibitoria sui monociti circolanti.
- Valutare gli effetti del GM-CSF sull'espressione relativa di FcγR attivante e inibitoria sulle cellule dendritiche circolanti.
- Valutare gli effetti del GM-CSF sul livello di FcγR circolante.
- Per valutare la ricostituzione di cellule NK, cellule NK-T, sottoinsiemi di cellule dendritiche e cellule T regolatorie dopo ASCT.
CONTORNO:
- Chemioterapia ad alte dosi: i pazienti ricevono carmustina IV per 2 ore al giorno -7, etoposide IV per 1 ora e citarabina IV ogni 12 ore nei giorni da -6 a -3 e melfalan IV al giorno -2.
- Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT): i pazienti vengono sottoposti a ASCT il giorno 0. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 5 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
- Sargramostim (GM-CSF) e rituximab: a partire da circa 7-10 settimane (49-70 giorni) dopo l'ASCT, i pazienti ricevono GM-CSF SC 3 volte alla settimana per 8 settimane e rituximab EV una volta alla settimana per 4 settimane (a partire entro 3 giorni dopo la prima dose di GM-CSF). I pazienti ricevono un secondo ciclo di GM-CSF e rituximab (come sopra) a partire da circa 22-26 settimane (154-182 giorni) dopo l'ASCT.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi istologica di linfoma follicolare di grado 1, 2, 3 o trasformato
Raggiunto una risposta completa o parziale all'ultima terapia di salvataggio
- Terapia di salvataggio completata nelle ultime 12 settimane
- Nessuna progressione della malattia dall'ultima terapia di salvataggio
Uno dei seguenti stati di malattia deve essere presente prima di ricevere la terapia di salvataggio
- Refrattaria all'ultima terapia anti-linfoma
- Durata dell'ultima remissione inferiore a 1 anno e mezzo se la terapia di salvataggio è il 3° regime
- Durata dell'ultima remissione inferiore a 3 anni se la terapia di salvataggio è il 2° regime
- Minimo 2 x 10^6 cellule CD34+/kg crioconservate e disponibili per il supporto di cellule staminali emopoietiche
- Nessuna malattia leptomeningea o coinvolgimento del parenchima cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Frazione di eiezione cardiaca > 50%
- Se di età superiore ai 60 anni, nessuna evidenza di ischemia cardiaca mediante test da sforzo su tapis roulant (stress eco o sesta-MIBI)
- Capacità di diffusione aggiustata ≥ 50% del valore previsto nei test di funzionalità polmonare
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 50 ml/min
- ANC > 1.000/μL
- Conta piastrinica > 50.000/μL
- Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3,0 mg/dL se si sospetta la malattia di Gilbert)
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
- HIV I o II negativo
- Nessuna epatite B acuta o cronica
- Nessuna epatite C attiva
- Nessuna malattia medica (non correlata al linfoma non-Hodgkin), inclusi tumori maligni che, secondo il parere del medico curante e/o del ricercatore principale, precluderebbero il trattamento in studio
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Non più di 3 precedenti regimi anti-linfoma, inclusa la terapia di salvataggio
- Gli agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali e vaccini) somministrati come parte di un regime di trattamento pianificato non saranno considerati regimi distinti
- La chemioterapia somministrata principalmente allo scopo di mobilizzare le cellule staminali (ad esempio, ciclofosfamide a 2-4 g/m²) non sarà considerata un regime anti-linfoma
- Nessun precedente trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GM-CSF e Rituximab dopo trapianto di cellule staminali autologhe
GM-CSF: 250 mcg (dose fissa) tre volte alla settimana per 8 settimane, somministrati a giorni alterni. Saranno quindi somministrate 24 dosi di GM-CSF. Rituximab: 375 mg/m2/settimana per 4 settimane, a partire da 3 giorni dopo la prima dose di GM-CSF; rituximab. Il secondo ciclo di GM-CSF e rituximab verrà somministrato circa 22-26 settimane (giorno da +154 a +182) dopo l'ASCT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri dell'International Workshop per il linfoma non-Hodgkin37 ed è definita come:
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigatore principale: Matthew Matasar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Etoposide
- Rituximab
- Melfalan
- Citarabina
- Carmustina
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-085
- P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MSKCC-07085
- BRLX-MSKCC-07-085
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .