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A Study of Ketorolac for the Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery

29 de septiembre de 2009 actualizado por: Allergan
This is a 16-day study to evaluate the safety and efficacy of ketorolac eye drops for the treatment of inflammation and pain associated with cataract surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing cataract surgery

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled ocular disease in cataract surgery eye

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ketorolac

Ophthalmic drops, BID pre- and post-operation, and 6 doses on surgery day.

Placebo
Comparador de placebos: 2
Droga: ketorolac

Ophthalmic drops, BID pre- and post-operation, and 6 doses on surgery day.

Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolution of Post Operative Inflammation
Periodo de tiempo: Day 14
Anterior chamber inflammation is the sum of biomicroscopic cell and flare; each measured on a scale of 0-4 (Flare: 0 = no flare, 4 = intense flare / Cell: 0 = no cells, 4 = >50 cells)
Day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocular Pain
Periodo de tiempo: Day 1
Measured on a scale of 0-4 (0 = none, 4 = intolerable)
Day 1
Mean Pupil Area
Periodo de tiempo: Day 0
Pupil area post-irrigation and aspiration
Day 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191578-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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