Dosificación de Ketorolac Impactos Manejo del dolor poscesárea (KING) (KING)
La dosificación de Ketorolac impacta el manejo del dolor poscesárea (KING): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de una dosis de ketorolaco para el manejo del dolor posoperatorio al final de la cesárea es una práctica habitual en nuestra institución.
Este es un ensayo aleatorizado controlado simple ciego en la Universidad Estatal de Ohio que compara una dosis única de ketorolaco intravenoso de 30 mg versus ketorolaco intravenoso de 60 mg en el quirófano inmediatamente después de una cesárea.
Los participantes potenciales del estudio serán identificados en el momento de la admisión a la unidad de trabajo de parto y parto. Se deben cumplir los criterios de inclusión, a saber, la edad del paciente, el modo de parto por cesárea. La decisión sobre el modo de parto quedará a discreción del proveedor de obstetricia (OB) primario. Las indicaciones para el parto por cesárea serían: cesárea programada debido a antecedentes de cirugía uterina previa, incluida una cesárea previa, inducción fallida del trabajo de parto, detención de la segunda etapa del trabajo de parto, estado fetal no tranquilizador.
Se contactará a los pacientes para obtener su consentimiento e inscripción cuando su proveedor primario tome la decisión de proceder a una cesárea. Los pacientes con alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antecedentes de trastorno por uso de opioides, trastornos de dolor crónico o que se sometan a una cesárea de emergencia serán excluidos del estudio.
Una vez que el proveedor de obstetricia primario (OB) haya tomado la decisión de proceder con el parto por cesárea, las participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Dosis única de Ketorolaco IV 30mg vs.
- Dosis única de Ketorolaco IV 60mg
La intervención y el resultado primario se llevarán a cabo durante las 24 horas posteriores a la cesárea. Una vez inscritos y aleatorizados, los pacientes recibirán 60 mg o 30 mg de ketorolaco IV al final del procedimiento. Todos los demás cuidados obstétricos quedarán a discreción del proveedor primario, incluido, entre otros, el control del dolor posoperatorio. El análisis será por intención de tratar. Los resultados secundarios se recogerán durante la estancia hospitalaria hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 18 a 45 años con un embarazo intrauterino único o gemelar viable
- La cesárea como modo de parto
- Anestesia regional (espinal, epidural, epidural espinal combinada)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción adversa a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina o ketorolaco
- Pacientes con enfermedad de úlcera péptica, enfermedad renal o hepática preexistente
- Inestable hemodinámicamente por hemorragia.
- Trastorno de dolor agudo o crónico
- Negativa del médico/proveedor o del paciente
- Pérdida de sangre estimada > 2000 mL
- Anestesia general
- Trastorno por consumo de opioides
- Parto por cesárea emergente
- Trastornos de la coagulación
- asma activa
- Pacientes con peso < 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketorolac 30 mg
Los participantes recibirán una dosis única de Ketorolac 30 mg por vía intravenosa (IV)
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Los participantes recibirán una dosis única de ketorolaco 30 mg por vía intravenosa (IV)
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Experimental: Ketorolac 60 mg
Los participantes recibirán una dosis única de Ketorolac 60mg por vía intravenosa (IV)
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Los participantes recibirán una dosis única de Ketorolac 60 mg por vía intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del Uso de Equivalentes de Miligramos de Morfina (MME) en las Primeras 24 Horas Postoperatorias tras Cesárea
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de cesárea hasta 24 horas.
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Comparación del uso de equivalentes de miligramos de morfina (MME) en las primeras 24 horas postoperatorias después de una cesárea en pacientes que reciben una dosis única de 30 mg de ketorolaco intravenoso frente a 60 mg de ketorolaco intravenoso en el quirófano después del final de la cirugía.
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Después de la cirugía de cesárea hasta 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del uso de Equivalentes Miligramos de Morfina (MME) durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria de hasta 2-3 días.
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Comparación del uso de equivalentes de miligramos de morfina (MME) durante la estancia hospitalaria postoperatoria después de una cesárea en pacientes que reciben una dosis única de 30 mg de ketorolaco intravenoso frente a 60 mg de ketorolaco intravenoso en el quirófano al finalizar la cirugía.
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Después de la cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria de hasta 2-3 días.
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Comparación de la Evaluación de la Puntuación del Dolor Informada por el Paciente.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de cesárea hasta 24 horas.
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Comparación de la evaluación de la puntuación de dolor informada por el paciente en una escala de 0 a 10 durante las primeras 24 horas postoperatorias después de una cesárea en pacientes que reciben una dosis única de 30 mg de ketorolaco intravenoso frente a 60 mg de ketorolaco intravenoso en el quirófano después del final de la cirugía. Puntuaciones de dolor posparto de 0 a 10 basadas en la Escala de Calificación del Dolor para la Defensa y Veteranos (DVPRS). 0- Sin dolor
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Después de la cirugía de cesárea hasta 24 horas.
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Comparación del tiempo hasta la primera administración de medicación opioide para el dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Tras la cirugía de cesárea hasta 2-3 días.
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Comparando el tiempo hasta la primera administración de medicación opioide para el dolor postoperatorio tras cesárea en pacientes que reciben una dosis única de 30 mg de ketorolaco intravenoso frente a 60 mg de ketorolaco intravenoso en el quirófano tras el final de la cirugía.
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Tras la cirugía de cesárea hasta 2-3 días.
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Puntuación de Dolor al Alta a Domicilio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria de hasta 2-3 días.
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Comparación de la puntuación del dolor al alta domiciliaria en pacientes que reciben una dosis única de 30 mg de ketorolaco intravenoso frente a 60 mg de ketorolaco intravenoso en el quirófano después de finalizar la cirugía. Puntuaciones del dolor posparto de 0 a 10 según la Escala de Valoración del Dolor para la Defensa y Veteranos (DVPRS). 0- Sin dolor
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Después de la cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria de hasta 2-3 días.
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Número de participantes con resultados maternos adversos.
Periodo de tiempo: Después de una cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria hasta 2-3 días.
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Evaluación de resultados maternos adversos (lesión renal aguda, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, muerte materna).
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Después de una cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria hasta 2-3 días.
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Evaluación del Tipo de Incisión Cutánea.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria de hasta 2-3 días.
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Evaluación del tipo de incisión cutánea (Pfannenstiel frente a línea media vertical).
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Después de la cirugía de cesárea durante la estancia hospitalaria de hasta 2-3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indometacina
- Indoles
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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