- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244757
Comparación de dos regímenes de dosificación de ketorolaco intravenoso para el control del dolor postcesárea
Comparación de dos regímenes de dosificación de ketorolaco intravenoso para el control del dolor poscesárea: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta minutos antes de la cirugía, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía oral y luego cada 6 horas postoperatoriamente (inicialmente por vía intravenosa, luego por vía oral una vez que se permita la ingesta oral). Al llegar al quirófano, se colocarán monitores de rutina (ECG, pulsioximetría y monitor de presión arterial no invasiva); se asegurará una vía intravenosa y se administrarán los fármacos de premedicación (metoclopramida 10 mg). La co-carga de Ringer lactato se infundirá rápidamente a una velocidad de 15 mL·kg⁻¹ durante 10 minutos [10]. La anestesia espinal se logrará inyectando 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 mcg de fentanilo en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5. Se administrará vasopresor profiláctico a todos los pacientes, ya sea un bolo de efedrina (9 mg) o una infusión de norepinefrina (0,08 mcg/kg/min) según la preferencia del médico tratante.
Tras el parto, todos los pacientes recibirán una dosis única de dexametasona (8 mg) junto con la primera dosis de ketorolaco intravenoso. Las dosis posteriores de ketorolaco se administrarán cada 8 horas.
Después de cerrar la fascia, el obstetra a cargo infiltrará la capa subcutánea usando una aguja estéril a lo largo de la línea de la herida en 3 a 4 porciones separadas, 15 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado (volumen total de 30 mL).
Postoperatoriamente, las evaluaciones del dolor utilizando la EEN se realizarán en reposo y durante el movimiento (cambio de posición de supino a sentado o deambulación) a las 0,5, 6, 12, 18 y 24 horas después de salir del quirófano. Si la puntuación en la EEN es > 3, se administrará nalbufina intravenosa 0,1 mg/kg titulada según la respuesta, con una dosis única máxima de 20 mg y una dosis diaria máxima de 160 mg.
Se administrará ondansetrón intravenoso 4 mg para tratar las náuseas o vómitos postoperatorios.
Al final de las 24 horas postoperatorias, se evaluará la calidad de la recuperación utilizando la puntuación ObsQoR-11.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a término, con embarazo único,
- de 18 a 35 años de edad,
- programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- clase física III o más de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- embarazo múltiple. Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio,
- deterioro renal,
- hemorragia o ulceración gastrointestinal
- enfermedad inflamatoria intestinal,
- dolor crónico o uso regular de opioides.
- Incapacidad para comprender la escala numérica de dolor (NRS) o la puntuación ObsQoR-11
- necesidad de conversión a anestesia general después de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ketorolaco 30
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a 30 mg/8 h postoperatoriamente
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administrado por vía intravenosa como 30 mg diluidos en 10 mL de solución salina normal e inyectado durante más de 15 segundos
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Comparador activo: ketorolac 15 mg
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a 15 mg/8 h postoperatoriamente
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administrado por vía intravenosa como 15 mg diluidos en 10 mL de solución salina normal e inyectado durante más de 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de valoración numérica en reposo
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 12, 18 y 24 horas postoperatoriamente
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la persona califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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a los 30 minutos, 12, 18 y 24 horas postoperatoriamente
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escala de calificación numérica durante el movimiento
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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la persona califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable" durante el cambio de posición de supino a sentado o durante la deambulación
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a los 30 minutos, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
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consumo total de nalbufina
Periodo de tiempo: desde 0,5 horas postoperatorias hasta 24 horas postoperatorias
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mg
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desde 0,5 horas postoperatorias hasta 24 horas postoperatorias
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tiempo hasta la primera necesidad de analgésico
Periodo de tiempo: tiempo desde inmediatamente después de la operación hasta el momento del primer requerimiento de analgésico durante las primeras 24 horas
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horas
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tiempo desde inmediatamente después de la operación hasta el momento del primer requerimiento de analgésico durante las primeras 24 horas
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Puntuación ObsQoR-11
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El ObsQoR-11 es un cuestionario de 11 ítems para evaluar la recuperación de una paciente después de una cesárea, con una puntuación total que va de 0 a 100, donde 100 es la mejor recuperación posible
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24 horas postoperatorio
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Al final del estudio se le pedirá a la paciente que valore su satisfacción con el control del dolor utilizando la NRS 10= muy insatisfecha, 0= muy satisfecha
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-390-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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