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Comparación de dos regímenes de dosificación de ketorolaco intravenoso para el control del dolor postcesárea

16 de junio de 2026 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparación de dos regímenes de dosificación de ketorolaco intravenoso para el control del dolor poscesárea: un ensayo controlado aleatorizado

Ketorolac, un AINE intravenoso ampliamente utilizado en el manejo del dolor perioperatorio, ha demostrado reducir las puntuaciones de dolor y los requerimientos de opioides tras el parto por cesárea. Sin embargo, su régimen de dosificación óptimo sigue siendo incierto, con estudios previos que utilizan dosis que van desde 15 mg hasta 60 mg. Un análisis retrospectivo no encontró diferencias significativas entre las dosis de 15 mg y 30 mg cuando se combinan con opioides neuroaxiales, posiblemente debido a la superposición de componentes de analgesia multimodal. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente la eficacia analgésica de dos regímenes de dosificación de ketorolac intravenoso como parte de un protocolo analgésico multimodal que incluye infiltración local de la herida para el manejo del dolor postoperatorio tras una cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Treinta minutos antes de la cirugía, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía oral y luego cada 6 horas postoperatoriamente (inicialmente por vía intravenosa, luego por vía oral una vez que se permita la ingesta oral). Al llegar al quirófano, se colocarán monitores de rutina (ECG, pulsioximetría y monitor de presión arterial no invasiva); se asegurará una vía intravenosa y se administrarán los fármacos de premedicación (metoclopramida 10 mg). La co-carga de Ringer lactato se infundirá rápidamente a una velocidad de 15 mL·kg⁻¹ durante 10 minutos [10]. La anestesia espinal se logrará inyectando 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 mcg de fentanilo en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5. Se administrará vasopresor profiláctico a todos los pacientes, ya sea un bolo de efedrina (9 mg) o una infusión de norepinefrina (0,08 mcg/kg/min) según la preferencia del médico tratante.

Tras el parto, todos los pacientes recibirán una dosis única de dexametasona (8 mg) junto con la primera dosis de ketorolaco intravenoso. Las dosis posteriores de ketorolaco se administrarán cada 8 horas.

Después de cerrar la fascia, el obstetra a cargo infiltrará la capa subcutánea usando una aguja estéril a lo largo de la línea de la herida en 3 a 4 porciones separadas, 15 mL de bupivacaína al 0,25% en cada lado (volumen total de 30 mL).

Postoperatoriamente, las evaluaciones del dolor utilizando la EEN se realizarán en reposo y durante el movimiento (cambio de posición de supino a sentado o deambulación) a las 0,5, 6, 12, 18 y 24 horas después de salir del quirófano. Si la puntuación en la EEN es > 3, se administrará nalbufina intravenosa 0,1 mg/kg titulada según la respuesta, con una dosis única máxima de 20 mg y una dosis diaria máxima de 160 mg.

Se administrará ondansetrón intravenoso 4 mg para tratar las náuseas o vómitos postoperatorios.

Al final de las 24 horas postoperatorias, se evaluará la calidad de la recuperación utilizando la puntuación ObsQoR-11.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas a término, con embarazo único,
  • de 18 a 35 años de edad,
  • programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterios de exclusión:

  • clase física III o más de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • embarazo múltiple. Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio,
  • deterioro renal,
  • hemorragia o ulceración gastrointestinal
  • enfermedad inflamatoria intestinal,
  • dolor crónico o uso regular de opioides.
  • Incapacidad para comprender la escala numérica de dolor (NRS) o la puntuación ObsQoR-11
  • necesidad de conversión a anestesia general después de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ketorolaco 30
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a 30 mg/8 h postoperatoriamente
administrado por vía intravenosa como 30 mg diluidos en 10 mL de solución salina normal e inyectado durante más de 15 segundos
Comparador activo: ketorolac 15 mg
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a 15 mg/8 h postoperatoriamente
administrado por vía intravenosa como 15 mg diluidos en 10 mL de solución salina normal e inyectado durante más de 15 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de valoración numérica en reposo
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 12, 18 y 24 horas postoperatoriamente
la persona califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
a los 30 minutos, 12, 18 y 24 horas postoperatoriamente
escala de calificación numérica durante el movimiento
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
la persona califica su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 el "peor dolor imaginable" durante el cambio de posición de supino a sentado o durante la deambulación
a los 30 minutos, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias
consumo total de nalbufina
Periodo de tiempo: desde 0,5 horas postoperatorias hasta 24 horas postoperatorias
mg
desde 0,5 horas postoperatorias hasta 24 horas postoperatorias
tiempo hasta la primera necesidad de analgésico
Periodo de tiempo: tiempo desde inmediatamente después de la operación hasta el momento del primer requerimiento de analgésico durante las primeras 24 horas
horas
tiempo desde inmediatamente después de la operación hasta el momento del primer requerimiento de analgésico durante las primeras 24 horas
Puntuación ObsQoR-11
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
El ObsQoR-11 es un cuestionario de 11 ítems para evaluar la recuperación de una paciente después de una cesárea, con una puntuación total que va de 0 a 100, donde 100 es la mejor recuperación posible
24 horas postoperatorio
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Al final del estudio se le pedirá a la paciente que valore su satisfacción con el control del dolor utilizando la NRS 10= muy insatisfecha, 0= muy satisfecha
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-390-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos utilizados para el análisis estarán disponibles del IP bajo petición razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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