- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551808
Efecto profiláctico de ketorolaco trometamina en el edema macular cistoide después de la facoemulsificación en pacientes diabéticos
29 de mayo de 2018 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El objetivo del estudio es determinar el efecto profiláctico del colirio de ketorolaco trometamina al 0,5% sobre las características funcionales y anatómicas oculares de los pacientes diabéticos después de la cirugía de facoemulsificación.
El edema macular cistoideo (EMC) es una enfermedad ocular en la que el grosor de la retina aumenta en un 30 % de incidencia como mínimo o la agudeza visual disminuye hasta un 20/40 según la definición clínica.
El ketorolaco trometamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que se usa para el tratamiento y la profilaxis de la CME.
El objetivo de este estudio es el efecto profiláctico del ketorolaco trometamina sobre el espesor coroideo y retiniano después de la facoemulsificación en pacientes diabéticos.
En este ensayo clínico aleatorizado se incluyeron 102 ojos de 102 pacientes diabéticos.
Todos los pacientes se sometieron a una cirugía de facoemulsificación en el Torfeh Eye Hospital entre septiembre de 2015 y enero de 2017.
Para evaluar el efecto profiláctico del colirio tópico de ketorolaco trometamina, se solicitó a todos los casos aplicarlo un día antes de la cirugía cada 8 horas y continuarlo durante 4 semanas después de la cirugía.
Los controles no recibieron placebo.
Toda la población del estudio se examinó utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen, tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad mejorada (EDI-OCT).
Todos los pacientes fueron seguidos a las 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
-
Contacto:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Número de teléfono: 9822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos (tipo II) con catarata
- Pacientes elegibles en el rango de edad de 20 a 95 años
Criterio de exclusión:
- Casos con edema macular diabético
- retinopatía diabética proliferativa
- antecedentes de inyección intravítrea de bevacizumab y fotocoagulación macular previos tres meses a la cirugía de cataratas
- glaucoma
- errores de refracción de más de ±6 dioptrías
- antecedentes de cirugía ocular previa
- trastornos patológicos oculares
- antecedentes de enfermedades sistémicas
- antecedentes de medicamentos que tienen un efecto secundario sobre el grosor de la retina
- pacientes con un seguimiento de menos de 6 meses
- las personas con cualquier complicación intraoperatoria serán excluidas de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: instalación de Ketorolac Tromethamine Eye Drop
|
usando Ketorolac Tromethamine Eye Drop un día antes de la cirugía cada 8 horas y continuar durante 4 semanas después de la cirugía
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Sin intervención: no recibir placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
|
Tabla de agudeza visual de Snellen
|
24 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor retiniano y coroideo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
|
tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad mejorada (EDI-OCT)
|
24 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Soluciones farmacéuticas
- Ketorolaco
- Soluciones Oftálmicas
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 96316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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