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Efecto profiláctico de ketorolaco trometamina en el edema macular cistoide después de la facoemulsificación en pacientes diabéticos

29 de mayo de 2018 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El objetivo del estudio es determinar el efecto profiláctico del colirio de ketorolaco trometamina al 0,5% sobre las características funcionales y anatómicas oculares de los pacientes diabéticos después de la cirugía de facoemulsificación. El edema macular cistoideo (EMC) es una enfermedad ocular en la que el grosor de la retina aumenta en un 30 % de incidencia como mínimo o la agudeza visual disminuye hasta un 20/40 según la definición clínica. El ketorolaco trometamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que se usa para el tratamiento y la profilaxis de la CME. El objetivo de este estudio es el efecto profiláctico del ketorolaco trometamina sobre el espesor coroideo y retiniano después de la facoemulsificación en pacientes diabéticos. En este ensayo clínico aleatorizado se incluyeron 102 ojos de 102 pacientes diabéticos. Todos los pacientes se sometieron a una cirugía de facoemulsificación en el Torfeh Eye Hospital entre septiembre de 2015 y enero de 2017. Para evaluar el efecto profiláctico del colirio tópico de ketorolaco trometamina, se solicitó a todos los casos aplicarlo un día antes de la cirugía cada 8 horas y continuarlo durante 4 semanas después de la cirugía. Los controles no recibieron placebo. Toda la población del estudio se examinó utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen, tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad mejorada (EDI-OCT). Todos los pacientes fueron seguidos a las 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos (tipo II) con catarata
  • Pacientes elegibles en el rango de edad de 20 a 95 años

Criterio de exclusión:

  • Casos con edema macular diabético
  • retinopatía diabética proliferativa
  • antecedentes de inyección intravítrea de bevacizumab y fotocoagulación macular previos tres meses a la cirugía de cataratas
  • glaucoma
  • errores de refracción de más de ±6 dioptrías
  • antecedentes de cirugía ocular previa
  • trastornos patológicos oculares
  • antecedentes de enfermedades sistémicas
  • antecedentes de medicamentos que tienen un efecto secundario sobre el grosor de la retina
  • pacientes con un seguimiento de menos de 6 meses
  • las personas con cualquier complicación intraoperatoria serán excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: instalación de Ketorolac Tromethamine Eye Drop
usando Ketorolac Tromethamine Eye Drop un día antes de la cirugía cada 8 horas y continuar durante 4 semanas después de la cirugía
Sin intervención: no recibir placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
Tabla de agudeza visual de Snellen
24 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor retiniano y coroideo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la cirugía
tomografía de coherencia óptica de imágenes de profundidad mejorada (EDI-OCT)
24 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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