- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07352059
Midazolam solo frente a midazolam con ketorolaco para la sedación durante la broncoscopia flexible.
Seguridad y eficacia del midazolam solo frente al midazolam con ketorolaco en pacientes sometidos a broncoscopia flexible.
La broncoscopia flexible ha evolucionado hasta convertirse en una intervención diagnóstica y terapéutica vital en medicina respiratoria debido a sus aplicaciones frecuentes y diversas. Permite la visualización directa del árbol traqueobronquial y facilita procedimientos como el lavado broncoalveolar, el muestreo de tejidos y la extracción de cuerpos extraños. Sin embargo, a pesar de su importancia clínica, el procedimiento se asocia con molestias para el paciente debido a la manipulación de las vías respiratorias, hipoxia, tos y dolor durante el procedimiento. Estas molestias pueden provocar una mala cooperación del paciente, movimientos excesivos, ansiedad relacionada con el procedimiento e incluso la interrupción prematura del procedimiento, lo que afecta la precisión diagnóstica y la seguridad del paciente.
Se han utilizado múltiples técnicas para mejorar la tolerancia al procedimiento y una sedación adecuada es de suma importancia. La sedación durante la broncoscopia ayuda a reducir la ansiedad, suprimir el reflejo de la tos, minimizar la duración del procedimiento y reducir las complicaciones generales. Un agente sedante ideal debe permitir una recuperación rápida del procedimiento, garantizando la comodidad del paciente, la seguridad del procedimiento y el rendimiento diagnóstico general.
Los agentes sedantes tienen efectos secundarios dependientes de la dosis, incluidos bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria, hipoxia, que pueden llevar a la interrupción del procedimiento. Dosis más altas de analgesia tópica con lidocaína pueden provocar convulsiones y bradicardia.
Múltiples estudios detallan que la adición de analgesia con cierta dosis de sedación puede mejorar la tolerancia del paciente y, por lo tanto, la seguridad sin efectos secundarios adicionales. Hallazgos similares se han reportado en unidades de gastroenterología y cirugía, donde la sedación moderada con analgesia no solo mejoró la comodidad del paciente y la cooperación durante el procedimiento, sino que también redujo la ansiedad peri-procedimental, mejoró la satisfacción del paciente y disminuyó el riesgo de interrupción del procedimiento.
El trometamol de ketorolaco (Toradol) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) altamente eficaz con una potente acción analgésica sin inducir depresión respiratoria. Cuando se administra por vía intravenosa antes de la broncoscopia, el ketorolaco puede reducir el dolor, mejorar la comodidad y mantener la estabilidad cardiovascular. Tiene un inicio rápido y generalmente es seguro combinarlo con sedantes como el midazolam. Para garantizar la seguridad del paciente, se excluyen del presente estudio las personas con contraindicaciones conocidas a los AINE, incluido el asma bronquial.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del midazolam solo versus el midazolam combinado con ketorolaco en la comodidad del paciente, la calidad de la sedación y la seguridad durante la broncoscopia flexible. Los resultados pueden ayudar a diseñar una estrategia de sedación más efectiva y amigable para el paciente para la broncoscopia en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia flexible se ha consolidado como una piedra angular en la evaluación y manejo de las enfermedades respiratorias, proporcionando a los clínicos la capacidad de visualizar directamente el árbol traqueobronquial y realizar una amplia gama de procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Sus aplicaciones incluyen el lavado broncoalveolar para análisis citológico y microbiológico, la biopsia tisular endobronquial para evaluación histopatológica y la extracción de cuerpos extraños o secreciones que obstruyan las vías respiratorias. A pesar de su uso generalizado e importancia clínica, la broncoscopia flexible sigue siendo un procedimiento que puede causar molestias y ansiedad significativas en los pacientes. La manipulación de las vías respiratorias a menudo desencadena tos, disnea, hipoxia y dolor, lo que puede provocar movimientos excesivos, cooperación deficiente y, en algunos casos, la interrupción prematura del procedimiento. Estos desafíos pueden comprometer tanto la seguridad del paciente como la precisión de los resultados diagnósticos.
Para mitigar estos problemas, la sedación y la analgesia se emplean rutinariamente para mejorar la tolerancia al procedimiento. Una sedación efectiva reduce la ansiedad, suprime los reflejos involuntarios de las vías respiratorias y acorta la duración del procedimiento, todo ello manteniendo la seguridad del paciente. El agente sedante ideal para la broncoscopia debe lograr un equilibrio entre una sedación adecuada y una recuperación rápida, permitiendo la eficiencia del procedimiento, el confort del paciente y un rendimiento diagnóstico óptimo. Sin embargo, el uso de agentes sedantes no está exento de riesgos. Pueden ocurrir complicaciones dependientes de la dosis, como bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria e hipoxia, lo que puede requerir la interrupción o finalización del procedimiento. Además, el uso de anestésicos tópicos como la lidocaína en dosis más altas conlleva el potencial de efectos adversos graves, incluyendo convulsiones y arritmias cardíacas.
La investigación tanto en medicina pulmonar como en otras disciplinas procedimentales, como la gastroenterología y la cirugía, ha demostrado que la combinación de analgésicos con agentes sedantes puede mejorar el confort del paciente y la cooperación durante el procedimiento, al tiempo que minimiza las complicaciones. La sedación moderada combinada con analgesia se ha asociado con una reducción de la ansiedad peri-procedimiento, una mayor satisfacción del paciente, un menor riesgo de interrupción del procedimiento y mejores resultados generales del procedimiento. Este enfoque aprovecha los efectos sinérgicos de los sedantes y los analgésicos para proporcionar una experiencia procedimental más segura y tolerable.
El ketorolaco trometamina (Toradol) es un potente fármaco antiinflamatorio no esteroideo con fuertes propiedades analgésicas que no induce depresión respiratoria, lo que lo convierte en una opción atractiva para la analgesia procedimental. La administración intravenosa de ketorolaco antes de la broncoscopia ha demostrado mejorar el confort del paciente, reducir el dolor y mantener la estabilidad cardiovascular. Su inicio rápido y su perfil de seguridad favorable permiten una coadministración segura con agentes sedantes como el midazolam. Para garantizar la seguridad del paciente, las personas con contraindicaciones para los AINE, incluidas aquellas con asma bronquial, están excluidas de este estudio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar los efectos del midazolam solo frente al midazolam combinado con ketorolaco sobre el confort del paciente, la calidad de la sedación y la seguridad durante la broncoscopia flexible. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la tolerancia al procedimiento, la incidencia de eventos adversos, la estabilidad hemodinámica y la satisfacción general del paciente. Al investigar sistemáticamente los beneficios de combinar analgesia con sedación, este estudio pretende informar el desarrollo de protocolos de sedación basados en la evidencia que optimicen el confort, la seguridad y la eficiencia procedimental del paciente.
Los hallazgos de esta investigación tienen el potencial de impactar significativamente en la práctica clínica, particularmente en entornos con recursos limitados como Pakistán, donde la optimización de las estrategias de sedación procedimental puede mejorar la experiencia del paciente, aumentar la precisión diagnóstica y minimizar las complicaciones del procedimiento. Este estudio aborda una brecha crítica en la literatura sobre el uso sinérgico de sedantes y analgésicos durante la broncoscopia y puede proporcionar orientación para prácticas de sedación seguras y efectivas que puedan adoptarse ampliamente en la medicina respiratoria clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Número de teléfono: +923194204435 +923337240759
- Correo electrónico: Dr_syedhaider@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 75 años. Pacientes sometidos a broncoscopia flexible. Estado físico ASA I-III. Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
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Criterios de exclusión:
- Antecedentes de asma bronquial o enfermedad respiratoria exacerbada por AINE (ERAE). Hipersensibilidad o contraindicación conocida al midazolam o AINE (por ejemplo, ketorolaco).
Coagulopatía o recuento plaquetario < 70,000/µL. Enfermedad de úlcera péptica activa o trastorno hemorrágico diagnosticado. Deterioro renal grave ERC grado 3 o 4 con TFGe <50ml/min o insuficiencia hepática.
Uso crónico de opioides o dependencia de benzodiazepinas. Estado cardiorrespiratorio inestable (por ejemplo, insuficiencia respiratoria o que requiera oxígeno de alto flujo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación con Midazolam Solo para Broncoscopia Flexible
Los participantes reciben midazolam intravenoso solo para sedación procedimental durante la broncoscopia flexible.
Se medirán los resultados de seguridad y eficacia.
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Midazolam intravenoso 0,05 mg/kg (máximo 5 mg), administrado en dosis divididas de 2,5 mg en bolo seguido de 1,5 mg y 1 mg en bolo si es necesario.
Cada dosis de midazolam será seguida de un bolo de solución salina de 10 ml para facilitar la administración rápida del fármaco.
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Comparador activo: Sedación con Midazolam y Ketorolaco para Broncoscopia Flexible
Los participantes reciben midazolam intravenoso combinado con ketorolaco para la sedación procedimental durante la broncoscopia flexible.
Se medirán los resultados de seguridad y eficacia.
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Se administrará ketorolac intravenoso de 30 mg, 10-15 minutos antes de la broncoscopia.
Se administrará midazolam intravenoso 0,05 mg/kg (máximo 5 mg) en dosis divididas: un bolo de 2,5 mg seguido de bolos de 1,5 mg y 1 mg si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con sedación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y dentro de los 30 minutos posteriores a la broncoscopia.
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Se registrarán y compararán entre los grupos los eventos adversos relacionados con la sedación, incluidos hipoxia, hipotensión, bradicardia, necesidad de intervención en las vías respiratorias o finalización prematura del procedimiento.
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Durante el procedimiento y dentro de los 30 minutos posteriores a la broncoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indometacina
- Indoles
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Ketorolaco
- Midazolam
- Trometamina ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2025/1732/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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