- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00553384
Efectos fisiológicos de la exposición a la androstadienona
La razón para hacer esta investigación es entender por qué diferentes personas muestran diferentes respuestas cuando huelen un olor llamado androstadienona. La androstadienona es una sustancia química que se encuentra en el sudor masculino. Otros estudios han demostrado que oler este químico puede hacer que las personas experimenten sudoración, cambios en la temperatura de la piel y cambios en una hormona del estrés llamada cortisol. Estas respuestas, que se denominan "efectos fisiológicos", son más fuertes en algunas personas que en otras.
Estamos interesados en averiguar si estas diferencias individuales son genéticas, es decir, causadas por diferencias en nuestros genes. Los seres humanos tienen alrededor de 1000 genes para los receptores de olores. Estas son las moléculas que se unen y detectan las moléculas de olor en nuestra nariz y nos permiten responder a tantos olores diferentes. Se ha demostrado que algunos de estos genes existen en dos formas: una funcional y otra que ha sido mutada y, por lo tanto, ya no es funcional.
Creemos que las personas que no responden a un olor específico pueden portar la forma no funcional del gen del receptor que detecta la molécula del olor. Para probar esta idea, queremos encontrar personas que respondan fuertemente a un olor específico y comparar sus genes receptores de olores con los de las personas que responden débilmente al olor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de cinco visitas. La primera visita es una visita de selección en la que se determina la elegibilidad del sujeto y se toma una muestra de sangre. En esta visita, al sujeto también se le entregan tiras de prueba de ovulación e instrucciones para realizar autoevaluaciones de ovulación basadas en orina en el hogar durante un período de varios días después del inicio de la menstruación. Se le indica al sujeto que analice su orina en casa hasta que se detecte un aumento de LH.
Cuando la mujer ovule y esté disponible para una visita, acudirá al Hospital de la Universidad Rockefeller en el plazo de un día tras detectar un aumento de LH para la primera de las cuatro sesiones de prueba.
Las cuatro sesiones de prueba son idénticas con la excepción de que el sujeto está expuesto a un estímulo de olor diferente.
Estaremos midiendo:
- temperatura de la piel
- sudoración, medida por la conductancia de la piel
- niveles de cortisol salival.
- ánimo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas entre 18-35 años de edad.
- Solo se inscribirán en el estudio los sujetos cuyo umbral para la vainillina o el ácido isovalérico se encuentre en el percentil 90 de la población evaluada en LVO-0539-0507 y que no informen ninguna condición clínica que pueda alterar su sentido del olfato.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Alergias a olores o fragancias.
- Historia de enfermedad nasal
- períodos menstruales irregulares
- Antecedentes de condiciones médicas que redujeron o abolieron el sentido del olfato, como: lesión en la cabeza, terapia contra el cáncer, radiación en la cabeza y el cuello o alcoholismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la piel, conductancia de la piel y nivel de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Mensual durante aproximadamente un período de 5 meses/voluntario
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Mensual durante aproximadamente un período de 5 meses/voluntario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de detectar el olor.
Periodo de tiempo: Mensual durante un período de 5 meses.
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Mensual durante un período de 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Vosshall, Ph.D., The Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LVO-0619
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