- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00586846
Estudio de fase II de quimioterapia y pamidronato para el tratamiento del osteosarcoma recién diagnosticado
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio está diseñado para probar la seguridad y viabilidad de la administración simultánea de un bifosfonato con quimioterapia para el tratamiento del osteosarcoma en pacientes recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteosarcoma de alto grado comprobado por biopsia recién diagnosticado y sin tratamiento previo. Los pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica definitiva como cirugía primaria siguen siendo elegibles para participar en este estudio.
- Sin quimioterapia o radioterapia previa
- Función renal adecuada: creatinina < o = a 1,5 límite superior de la normalidad
- Función hepática adecuada definida por bilirrubina < o = a 1,5 X límite superior normal y AST < o = a 3 X límite superior del rango institucional normal Función hematopoyética adecuada definida por recuento de plaquetas > o = a 100 000/ram3 un recuento absoluto de neutrófilos > o = a 1.000/mm3.
- Función cardíaca adecuada definida por fracción de acortamiento > o = al 28 % por ecocardiograma O fracción de eyección > o = al 50 % por angiograma con radionúclidos
- Estado funcional < o = a 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cáncer
- Tratamiento previo para el cáncer.
- Historia previa de la enfermedad de Paget
- Historia previa de pericarditis, miocarditis, arritmia sintomática o anomalías sintomáticas de la conducción cardíaca
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Cisplatino 120 mg/m^2
75mg/m^2
Metotrexato 12g/m^2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
|
a la quimioterapia de inducción en el tumor primario y en cualquier lesión metastásica utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta (RECIST).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meyers Paul, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Cisplatino
- Doxorrubicina
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 03-074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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