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Estudio de fase II de quimioterapia y pamidronato para el tratamiento del osteosarcoma recién diagnosticado

15 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio está diseñado para probar la seguridad y viabilidad de la administración simultánea de un bifosfonato con quimioterapia para el tratamiento del osteosarcoma en pacientes recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteosarcoma de alto grado comprobado por biopsia recién diagnosticado y sin tratamiento previo. Los pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica definitiva como cirugía primaria siguen siendo elegibles para participar en este estudio.
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa
  • Función renal adecuada: creatinina < o = a 1,5 límite superior de la normalidad
  • Función hepática adecuada definida por bilirrubina < o = a 1,5 X límite superior normal y AST < o = a 3 X límite superior del rango institucional normal Función hematopoyética adecuada definida por recuento de plaquetas > o = a 100 000/ram3 un recuento absoluto de neutrófilos > o = a 1.000/mm3.
  • Función cardíaca adecuada definida por fracción de acortamiento > o = al 28 % por ecocardiograma O fracción de eyección > o = al 50 % por angiograma con radionúclidos
  • Estado funcional < o = a 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de cáncer
  • Tratamiento previo para el cáncer.
  • Historia previa de la enfermedad de Paget
  • Historia previa de pericarditis, miocarditis, arritmia sintomática o anomalías sintomáticas de la conducción cardíaca
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cisplatino 120 mg/m^2
75mg/m^2
Metotrexato 12g/m^2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
a la quimioterapia de inducción en el tumor primario y en cualquier lesión metastásica utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta (RECIST).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meyers Paul, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cisplatino

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