- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00587171
Ensayo que compara el parche con terapia de visión activa con el parche con terapia de visión de control como tratamiento para la ambliopía (ATS12)
Un ensayo aleatorizado que compara el parche con terapia de visión activa con el parche con terapia de visión de control como tratamiento para la ambliopía en niños de 7 a
Este estudio compara la eficacia del parche combinado con terapia activa de la visión más actividades de cerca versus el parche combinado con terapia de control de la visión más actividades de cerca para la ambliopía moderada (20/40-20/100) en niños de 7 a <13 años.
La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes con agudeza visual de 20/25 o mejor en el ojo ambliópico en el examen enmascarado de 17 semanas. Estos pacientes serán considerados respondedores al tratamiento. El análisis primario consistirá en una comparación entre los 2 grupos de tratamiento de la proporción de respondedores al tratamiento con ajuste para la agudeza visual inicial.
Los resultados secundarios son la estereoagudeza en el examen enmascarado de 17 semanas, la mejora media de la agudeza visual en el examen enmascarado de 17 semanas y la tasa de mejora de la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los parches y la atropina se han utilizado tradicionalmente para mejorar la agudeza visual en niños con ambliopía. Estudios anteriores han demostrado que estos métodos de tratamiento son efectivos en niños pequeños con ambliopía funcional. Más recientemente, ATS3, un ensayo clínico aleatorizado de 507 niños de 7 a 18 años, encontró que el parche a tiempo parcial combinado con atropina y actividades de cerca mejoró la agudeza visual en dos o más líneas en el 53 % de los niños de 7 a 12 años en comparación con 25 % solo para la corrección óptica. Para los jóvenes de 13 a 17 años, los parches a tiempo parcial y las actividades de cerca mejoraron la agudeza visual en 2 o más líneas en un 25 %, en comparación con el 23 % de la corrección óptica sola. Si bien parece que los parches y/o la atropina, combinados con actividades de cerca, pueden mejorar la agudeza visual en algunos pacientes de 7 a <18 años, la mayoría de los pacientes del estudio quedaron con déficits de agudeza visual residuales. Para mejorar aún más la agudeza visual y la binocularidad en niños con ambliopía, algunos proveedores de atención oftalmológica complementan estas terapias tradicionales con terapia visual. La terapia visual se prescribe inicialmente si hay ambliopía moderada con estereopsis. La terapia visual se puede agregar al régimen de tratamiento una vez que el paciente haya alcanzado niveles moderados de pérdida de visión con estereopsis y si el paciente aún no responde al tratamiento actual y todavía tiene ambliopía moderada. Se piensa que los mejores candidatos para este tipo de terapia son aquellos niños con un nivel mínimo de estereopsis (al menos 800") y sin estrabismo constante. Aquellos niños sin estereopsis no podrían realizar las actividades en las últimas etapas de la terapia utilizando la visión binocular.
La terapia visual es una secuencia de actividades prescritas que normalmente se realizan diariamente en el hogar y semanalmente en el consultorio, y está dirigida a las habilidades deficientes de un paciente individual. Las habilidades visuales se practican en condiciones que proporcionan retroalimentación al paciente. La retroalimentación, junto con un aumento gradual en la demanda de las actividades a medida que se produce la mejora, permite al paciente mejorar las funciones visuales, como la agudeza visual, la fijación, la acomodación y las habilidades de vergencia.
Ha habido informes de casos y estudios de muestras pequeñas que han demostrado que la terapia visual en combinación con anteojos y oclusión es eficaz para mejorar la agudeza visual de los pacientes con ambliopía. Wick et al observaron a diecinueve pacientes a los que se les diagnosticó ambliopía anisometrópica entre las edades de 6 a 49 años. Diecisiete de los pacientes tenían ambliopía moderada y dos tenían ambliopía grave, según la definición de ambliopía utilizada en los estudios de tratamiento de la ambliopía. Los pacientes fueron tratados con una secuencia que incluía corrección de anteojos, terapia de oclusión y terapia de visión tanto monocular como binocular. Trece de los diecisiete pacientes con ambliopía moderada tenían una agudeza visual final de 20/25 o mejor y todos los pacientes con ambliopía moderada tenían una agudeza visual final de 20/30 o mejor.
Informes más recientes sobre el "aprendizaje perceptivo", una forma activa de terapia en la que los sujetos con ambliopía practican una tarea de discriminación de posición, han mostrado una mejora media de la agudeza visual de aproximadamente un 30 % (dos líneas) en niños y adultos con ambliopía que habían completado la terapia de oclusión. Estos estudios respaldan la noción de que la práctica de habilidades visuales particulares en condiciones que brindan retroalimentación al paciente (p. ej., terapia visual) puede ser beneficiosa para mejorar el rendimiento visual de los ojos ambliópicos.
La segunda razón para prescribir una terapia activa es potenciar o facilitar los efectos de la oclusión mediante el tratamiento directo de los déficits antes mencionados que se encuentran asociados con la ambliopía. La mayoría de los procedimientos de terapia están diseñados para remediar deficiencias específicas en cuatro áreas principales: fijación, percepción espacial, eficiencia acomodativa, función binocular y control oculomotor.
Por último, algunos investigadores han sugerido que el uso de la terapia visual puede reducir la probabilidad de recurrencia de la ambliopía. Esto puede ser particularmente cierto con la ambliopía anisometrópica en la que se puede utilizar la terapia visual para mejorar la función binocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Optometry
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Family Eye Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7 a <13 años
- Ambliopía asociada con anisometropía, estrabismo (comitante o incomitante) o ambos en el momento del examen de elegibilidad
- Agudeza visual en el ojo ambliópico entre 49 y 71 letras inclusive (20/40 a 20/100 inclusive) en el eETDRS
- Agudeza visual en el ojo sano de 79 o más letras en el eETDRS (20/25 o mejor)
- Diferencia de agudeza visual entre ojos de 15 o más letras (3 o más líneas logMAR)
- Al menos 800 segundos de arco en la prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
- Se permite el tratamiento previo o actual de la ambliopía con anteojos o lentes de contacto, parches o atropina.
- Sin miopía superior a -6,00 D equivalente esférico en el ojo ambliópico
- Anteojos monofocales, si es necesario, usados durante al menos 16 semanas o hasta que se documente que la agudeza visual es estable
- El niño tiene acceso a una computadora diariamente (para usar el software de terapia visual en el hogar)
Criterio de exclusión:
- Terapia visual previa u ortóptica
- Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes
- Cirugía intraocular o refractiva previa
- bifocales
- Estrabismo constante cerca del examen de elegibilidad
- Un miembro de la familia está (o ha estado) inscrito en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
2 horas de parches diarios combinados con 1 hora diaria de actividades de cerca (que incluye 30 minutos de terapia de visión activa en el hogar) y terapia de visión activa semanal en el consultorio
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2 horas de parcheo diario
Otros nombres:
30 minutos diarios cerca de actividades en casa
30 minutos diarios de terapia visual activa en el hogar y una sesión semanal de 45 minutos de terapia visual activa en el consultorio
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Comparador falso: Control
2 horas de parches diarios combinados con 1 hora de actividades diarias de cerca (que incluye 30 minutos de terapia visual de control en el hogar) y terapia visual de control semanal en el consultorio
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2 horas de parcheo diario
Otros nombres:
30 minutos diarios cerca de actividades en casa
30 minutos diarios de terapia visual de control en el hogar y una sesión semanal de terapia visual de control de 45 minutos en el consultorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la agudeza visual a distancia en el ojo ambliópico a las 17 semanas de resultado
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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17 semanas
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Media (DE): agudeza visual a distancia en el ojo ambliópico a las 17 semanas de resultado
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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17 semanas
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Distribución del cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico desde el inicio hasta las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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Línea de base a 17 semanas
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Media (DE) del cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico desde el inicio hasta las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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Línea de base a 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la agudeza visual del otro ojo a las 17 semanas
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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17 semanas
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Media (DE) de la agudeza visual del otro ojo a las 17 semanas
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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17 semanas
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Distribución del cambio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio hasta las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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Línea de base a 17 semanas
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Media (DE) del cambio en la agudeza visual del otro ojo desde el inicio hasta las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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Línea de base a 17 semanas
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Media (SD) de la Agudeza Visual Intereye a las 17 Semanas
Periodo de tiempo: 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
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17 semanas
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Media (DE) del cambio en la agudeza visual entre ojos desde el inicio hasta las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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La agudeza visual se midió con el método electrónico de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (E-ETDRS) y dio como resultado una puntuación de letras que podía oscilar entre 0 y 97 letras, siendo 0 la peor y 97 la mejor.
Se calculó una diferencia como la diferencia en letras entre el valor inicial y el resultado, indicando una diferencia positiva una mejoría en la agudeza.
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Línea de base a 17 semanas
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Distribución de la estereoagudeza preescolar al azar a las 17 semanas
Periodo de tiempo: 17 semanas
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El Stereotest de Randot Preschool mide la estereopsis de 800 a 40 segundos de arco.
Este Stereotest está diseñado como un juego de emparejamiento en el que el paciente empareja imágenes en un cuadernillo de prueba con gafas especiales.
Un sujeto puede reprobar la prueba previa (no ver ninguna imagen) o puede obtener una puntuación de >800 (lo peor), 800, 400, 200, 100, 60 o 40 (lo mejor) segundos de arco.
Si dos formas se identifican correctamente, el paciente avanza al siguiente nivel inferior de estereoagudeza.
Una prueba fallida ocurre cuando el paciente no puede identificar ninguna forma.
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17 semanas
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Distribución del cambio en la estereoagudeza preescolar de Randot desde el inicio hasta las 17 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 17 semanas
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El Stereotest para preescolares de Randot mide la estereopsis de 800 a 40 segundos de arco en pacientes a partir de los 2 años de edad.
Este Stereotest está diseñado como un juego de emparejamiento en el que el paciente empareja imágenes en un cuadernillo de prueba con gafas especiales.
Un sujeto puede reprobar la prueba previa (no ver ninguna imagen) o puede obtener una puntuación de >800 (lo peor), 800, 400, 200, 100, 60 o 40 (lo mejor) segundos de arco.
Si dos formas se identifican correctamente, el paciente avanza al siguiente nivel inferior de estereoagudeza.
Una prueba fallida ocurre cuando el paciente no puede identificar ninguna forma.
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Línea de base a 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Don W. Lyon, O.D., Indiana University School of Optometry
- Silla de estudio: David T. Wheeler, M.D., Casey Eye Institute
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEI-138
- 2U10EY011751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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