Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför patchning med aktiv synterapi med patchning med kontrollsynsterapi som behandling för amblyopi (ATS12)

7 juli 2016 uppdaterad av: Ray Kraker, Jaeb Center for Health Research

En randomiserad studie som jämför patchning med aktiv synterapi med patchning med kontrollsynsterapi som behandling för amblyopi hos barn 7 till

Den här studien jämför effektiviteten av plåster i kombination med aktiv synterapi plus näraaktiviteter kontra plåster kombinerat med kontrollsynterapi plus nära aktiviteter för måttlig amblyopi (20/40-20/100) hos 7 till <13 åringar.

Det primära utfallsmåttet är andelen patienter med synskärpa på 20/25 eller bättre i det amblyopiska ögat vid den 17 veckor långa maskerade undersökningen. Dessa patienter kommer att betraktas som behandlingssvarare. Den primära analysen kommer att bestå av en jämförelse mellan de 2 behandlingsgrupperna av andelen behandlingssvarare med justering för baslinjesynskärpa.

Sekundära utfall är stereoskärpa vid den 17-veckors maskerade undersökningen, genomsnittlig förbättring av synskärpan vid den 17-veckors maskerade undersökningen och hastigheten för förbättring av synskärpan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Plåster och atropin har traditionellt använts för att förbättra synskärpan hos barn med amblyopi. Tidigare studier har visat att dessa behandlingsmetoder är effektiva hos små barn med funktionell amblyopi. På senare tid fann ATS3, en randomiserad klinisk prövning med 507 barn i åldrarna 7-<18, att deltidsplåster i kombination med atropin och näraaktiviteter förbättrade synskärpan med två eller fler linjer hos 53 % av 7 till 12-åringarna jämfört med 25 % för enbart optisk korrigering. För 13 till 17-åringar förbättrade deltidspatchning och näraaktiviteter synskärpan med 2 eller fler linjer hos 25 %, jämfört med 23 % för enbart optisk korrigering. Även om det verkar som att plåster och/eller atropin, i kombination med nära aktiviteter, kan förbättra synskärpan hos vissa patienter i åldrarna 7-<18, lämnades de flesta patienter i studien med kvarvarande synskärpa. För att ytterligare förbättra synskärpan och kikare hos barn med amblyopi utökar vissa ögonvårdare dessa traditionella terapier med synterapi. Synterapi ordineras initialt om det finns måttlig amblyopi med stereopsis. Synterapi kan läggas till behandlingsregimen när patienten har nått måttliga nivåer av synförlust med stereopsi och om patienten fortfarande inte svarar på den aktuella behandlingen och fortfarande har måttlig amblyopi. Man tror att de bästa kandidaterna för denna typ av terapi är de barn med en lägsta nivå av stereopsis (minst 800") och utan konstant skelning. De barn utan stereopsi skulle inte kunna utföra aktiviteterna i de senare stadierna av terapin med binokulär syn.

Synterapi är en sekvens av föreskrivna aktiviteter som vanligtvis utförs dagligen i hemmet och veckovis på kontoret, och riktar sig mot en enskild patients bristfälliga färdigheter. Visuella färdigheter tränas under förhållanden som ger patienten feedback. Återkopplingen, tillsammans med en gradvis ökning av efterfrågan på aktiviteterna när förbättring sker, gör det möjligt för patienten att förbättra synfunktioner som synskärpa, fixering, ackommodation och vergensfärdigheter.

Det har förekommit fallrapporter och mindre provstudier som har visat att synterapi i kombination med glasögon och ocklusion är effektivt för att förbättra synskärpan hos patienter med amblyopi. Wick et al tittade på nitton patienter som diagnostiserades med anisometropisk amblyopi i åldrarna 6 till 49. Sjutton av patienterna hade måttlig amblyopi och två hade svår amblyopi, baserat på definitionen av amblyopi som användes i Amblyopia Treatment Studies. Patienterna behandlades med en sekvens som innefattade glasögonkorrigering, ocklusionsterapi och både monokulär och binokulär synterapi. Tretton av de sjutton patienterna med måttlig amblyopi hade en slutlig synskärpa på 20/25 eller bättre och alla patienter med måttlig amblyopi hade 20/30 eller bättre slutlig synskärpa.

Nyare rapporter om "perceptuell inlärning", en aktiv form av terapi där amblyopiska försökspersoner utövar en positionsdiskriminerande uppgift, har visat en genomsnittlig skärpa förbättring på cirka 30% (två linjer) hos amblyopiska barn och vuxna som hade avslutat ocklusionsterapi. Dessa studier ger stöd för uppfattningen att utövandet av särskilda visuella färdigheter under förhållanden som ger patienten feedback (t.ex. synterapi) kan vara fördelaktigt för att förbättra den visuella prestandan hos amblyopiska ögon.

Det andra skälet till att förskriva aktiv terapi är att förstärka eller underlätta effekterna av ocklusion genom att direkt behandla de ovannämnda bristerna som visat sig vara associerade med amblyopi. De flesta terapiprocedurer är utformade för att åtgärda specifika brister inom fyra huvudområden: fixering, rumsuppfattning, ackommodativ effektivitet, binokulär funktion och oculomotorisk kontroll.

Slutligen har vissa utredare föreslagit att användningen av synterapi kan minska sannolikheten för återfall av amblyopin. Detta kan vara särskilt sant med anisometropisk amblyopi där synterapi kan användas för att förbättra binokulär funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7 till <13 år
  • Amblyopi associerad med anisometropi, skelning (komitant eller inkomitant) eller båda vid tidpunkten för behörighetsprövningen
  • Synskärpa i det amblyopiska ögat mellan 49 och 71 bokstäver inklusive (20/40 till 20/100 inklusive) på eETDRS
  • Synskärpa i ljudögat av 79 eller fler bokstäver på eETDRS (20/25 eller bättre)
  • Skillnad mellan ögonens skärpa på 15 eller fler bokstäver (3 eller fler logMAR-linjer)
  • Minst 800 sekunders båge på Randot Preschool Stereoacuity Test
  • Tidigare eller pågående amblyopibehandling med glasögon eller kontaktlinser, plåster eller atropin är tillåten.
  • Ingen myopi mer än -6,00 D sfärisk ekvivalent i det amblyopiska ögat
  • Enkelsynsglasögon, om det behövs, bärs i minst 16 veckor eller tills synskärpan dokumenteras vara stabil
  • Barnet har tillgång till en dator dagligen (för att använda programvaran för hemsynsterapi)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare synterapi eller ortoptik
  • Kända hudreaktioner på lapp- eller bandagelim
  • Tidigare intraokulär eller refraktiv operation
  • Bifokal
  • Konstant skelning nära vid behörighetsprövningen
  • En familjemedlem är (eller har varit) inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
2 timmars daglig lappning kombinerat med 1 timme dagligen av näraaktiviteter (som inkluderar 30 minuters aktiv synterapi hemma) och aktiv synterapi på kontoret varje vecka
2 timmar daglig patchning
Andra namn:
  • Överdrag, 3M Opticlude, Ortopad®
30 minuter dagligen nära aktiviteter hemma
30 minuters daglig aktiv synterapi hemma och en veckovis 45 minuters session med aktiv synterapi på kontoret
Sham Comparator: Kontrollera
2 timmars daglig lappning kombinerat med 1 timmes dagliga näraaktiviteter (som inkluderar 30 minuter hemmakontrollsynterapi) och veckovis kontrollsynterapi på kontoret
2 timmar daglig patchning
Andra namn:
  • Överdrag, 3M Opticlude, Ortopad®
30 minuter dagligen nära aktiviteter hemma
30 minuters daglig synbehandling hemma och en veckovis 45 minuters session med kontrollsynterapi på kontoret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av synskärpa på avstånd i amblyopiskt öga vid 17 veckors resultat
Tidsram: 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
17 veckor
Medelvärde (SD): Avståndssynskärpa i amblyopiskt öga vid 17-veckorsutfall
Tidsram: 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
17 veckor
Fördelning av förändring i amblyopisk synskärpa från baslinje till 17 veckor
Tidsram: Baslinje till 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst. En skillnad beräknades som skillnaden i bokstäver mellan baslinje och resultat med positiv skillnad som indikerar förbättring i skärpa.
Baslinje till 17 veckor
Medelvärde (SD) av förändring i amblyopisk synskärpa från baslinje till 17 veckor
Tidsram: Baslinje till 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst. En skillnad beräknades som skillnaden i bokstäver mellan baslinje och resultat med positiv skillnad som indikerar förbättring i skärpa.
Baslinje till 17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av Fellow Eye-synskärpa vid 17 veckor
Tidsram: 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
17 veckor
Medelvärde (SD) av Fellow Eye-synskärpa vid 17 veckor
Tidsram: 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
17 veckor
Fördelning av förändring i andra ögonsynskärpa från baslinje till 17 veckor
Tidsram: Baslinje till 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst. En skillnad beräknades som skillnaden i bokstäver mellan baslinje och resultat med positiv skillnad som indikerar förbättring i skärpa.
Baslinje till 17 veckor
Medelvärde (SD) av förändring i andra ögonsynskärpa från baslinje till 17 veckor
Tidsram: Baslinje till 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst. En skillnad beräknades som skillnaden i bokstäver mellan baslinje och resultat med positiv skillnad som indikerar förbättring i skärpa.
Baslinje till 17 veckor
Medelvärde (SD) av intereye synskärpa vid 17 veckor
Tidsram: 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst.
17 veckor
Medelvärde (SD) av förändring i synskärpa mellan ögonen från baslinje till 17 veckor
Tidsram: Baslinje till 17 veckor
Synskärpan mättes med den elektroniska metoden för tidig behandling av diabetesretinopati (E-ETDRS) och resulterade i en bokstavspoäng som kunde variera från 0 till 97 bokstäver, där 0 är sämst och 97 är bäst. En skillnad beräknades som skillnaden i bokstäver mellan baslinje och resultat med positiv skillnad som indikerar förbättring i skärpa.
Baslinje till 17 veckor
Fördelning av Randot Preschool Stereoacuity vid 17 veckor
Tidsram: 17 veckor
Randot Preschool Stereotest mäter stereopsis från 800 till 40 bågsekunder. Denna stereotest är designad som ett matchningsspel där patienten matchar bilder i ett testhäfte med speciella glasögon. Ett motiv kan misslyckas i förtestet (inte se några bilder) eller kan få >800 (sämst), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (bästa) bågsekunder. Om två former identifieras korrekt går patienten vidare till nästa lägre stereoskärpa. Ett misslyckat test inträffar när patienten inte kan identifiera några former.
17 veckor
Fördelning av förändring i Randot förskolesteroakuitet från baslinje till 17 veckor
Tidsram: Baslinje till 17 veckor
Randot Preschool Stereotest mäter stereopsis från 800 till 40 sekunders båge på patienter så unga som 2 års ålder. Denna stereotest är designad som ett matchningsspel där patienten matchar bilder i ett testhäfte med speciella glasögon. Ett motiv kan misslyckas i förtestet (inte se några bilder) eller kan få >800 (sämst), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (bästa) bågsekunder. Om två former identifieras korrekt går patienten vidare till nästa lägre stereoskärpa. Ett misslyckat test inträffar när patienten inte kan identifiera några former.
Baslinje till 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Don W. Lyon, O.D., Indiana University School of Optometry
  • Studiestol: David T. Wheeler, M.D., Casey Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-138
  • 2U10EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Lappning

3
Prenumerera