- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00587171
Forsøg, der sammenligner patching med aktiv synsterapi med patching med kontrolsynsterapi som behandling for amblyopi (ATS12)
Et randomiseret forsøg, der sammenligner patching med aktiv synsterapi med patching med kontrolsynsterapi som behandling af amblyopi hos børn 7 til
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af plastre kombineret med aktiv synsterapi plus nære aktiviteter versus plastre kombineret med kontrolsynsterapi plus nær aktiviteter for moderat amblyopi (20/40-20/100) hos 7 til <13 årige.
Det primære resultatmål er andelen af patienter med en synsstyrke på 20/25 eller bedre i det amblyopiske øje ved den 17-ugers maskerede undersøgelse. Disse patienter vil blive betragtet som behandlere. Den primære analyse vil bestå af en sammenligning mellem de 2 behandlingsgrupper af andelen af behandlingsrespondere med justering for baseline synsstyrke.
Sekundære resultater er stereoakuitet ved den 17-ugers maskerede undersøgelse, gennemsnitlig forbedring af synsstyrken ved den 17-ugers maskerede undersøgelse og hastigheden for forbedring af synsstyrken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patching og atropin er traditionelt blevet brugt til forbedring af synsstyrken hos børn med amblyopi. Tidligere undersøgelser har vist, at disse behandlingsmetoder er effektive hos små børn med funktionel amblyopi. For nylig viste ATS3, et randomiseret klinisk forsøg med 507 børn i alderen 7-<18, at deltidsplastre kombineret med atropin og næraktiviteter forbedrede synsstyrken med to eller flere linjer hos 53 % af de 7 til 12-årige sammenlignet med 25 % for optisk korrektion alene. For de 13 til 17-årige forbedrede deltidspatching og næraktiviteter synsstyrken med 2 eller flere linjer hos 25 % sammenlignet med 23 % for optisk korrektion alene. Selvom det ser ud til, at patching og/eller atropin, kombineret med nærliggende aktiviteter, kan forbedre synsstyrken hos nogle patienter i alderen 7-<18, var de fleste patienter i undersøgelsen tilbage med resterende synsskarphed. For yderligere at forbedre synsstyrken og kikkertheden hos børn med amblyopi supplerer nogle øjenplejere disse traditionelle terapier med synsterapi. Synsterapi ordineres initialt, hvis der er moderat amblyopi med stereopsis. Synsterapi kan tilføjes til behandlingsregimet, når patienten har nået moderate niveauer af synstab med stereopsis, og hvis patienten stadig ikke reagerer på den aktuelle behandling og stadig har moderat amblyopi. Det menes, at de bedste kandidater til denne type terapi er de børn med et minimumsniveau af stereopsi (mindst 800") og uden konstant strabismus. Disse børn uden stereopsi ville ikke være i stand til at udføre aktiviteterne i de senere stadier af terapien ved at bruge binokulært syn.
Synsterapi er en sekvens af ordinerede aktiviteter, der typisk udføres på daglig basis i hjemmet og ugentligt på kontoret, og er rettet mod den enkelte patients mangelfulde færdigheder. Synsfærdigheder øves under forhold, der giver patienten feedback. Feedbacken, sammen med en gradvis stigning i efterspørgslen af aktiviteterne, efterhånden som forbedringen sker, sætter patienten i stand til at forbedre synsfunktioner såsom synsstyrke, fiksering, akkommodation og vergensfærdigheder.
Der har været case-rapporter og små prøveundersøgelser, der har vist, at synsterapi i kombination med briller og okklusion er effektiv til at forbedre synsstyrken hos patienter med amblyopi. Wick et al så på nitten patienter, som blev diagnosticeret med anisometropisk amblyopi i alderen 6 til 49. Sytten af patienterne havde moderat amblyopi og to havde svær amblyopi, baseret på definitionen af amblyopi anvendt i Amblyopia Treatment Studies. Patienterne blev behandlet med en sekvens, der omfattede brillekorrektion, okklusionsterapi og både monokulært og kikkertsynsterapi. Tretten af de sytten patienter med moderat amblyopi havde en endelig synsstyrke på 20/25 eller bedre, og alle patienter med moderat amblyopi havde en endelig synsstyrke på 20/30 eller bedre.
Nyere rapporter om "perceptuel læring", en aktiv form for terapi, hvor amblyopiske forsøgspersoner praktiserer en stillingsdiskriminationsopgave, har vist en gennemsnitlig skarphedsforbedring på cirka 30% (to linjer) hos amblyopiske børn og voksne, der havde afsluttet okklusionsterapi. Disse undersøgelser giver støtte til forestillingen om, at udøvelsen af særlige visuelle færdigheder under forhold, der giver patienten feedback (f.eks. synsterapi) kan være gavnlig til at forbedre den visuelle ydeevne af amblyopiske øjne.
Den anden grund til at ordinere aktiv terapi er at forstærke eller lette virkningerne af okklusion ved direkte at behandle de førnævnte mangler, der er fundet at være forbundet med amblyopi. De fleste terapiprocedurer er designet til at afhjælpe specifikke mangler inden for fire hovedområder: fiksering, rumlig perception, akkomodativ effektivitet, kikkertfunktion og oculomotorisk kontrol.
Endelig har nogle efterforskere foreslået, at brugen af synsterapi kan reducere sandsynligheden for gentagelse af amblyopien. Dette kan især være tilfældet med anisometropisk amblyopi, hvor synsterapi kan bruges til at forbedre kikkertfunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University School of Optometry
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Family Eye Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7 til <13 år
- Amblyopi forbundet med anisometropi, strabismus (komitant eller inkomitant) eller begge dele på tidspunktet for berettigelsesundersøgelsen
- Synsstyrke i det amblyopiske øje mellem 49 og 71 bogstaver inklusive (20/40 til 20/100 inklusive) på eETDRS
- Synsstyrke i lydøjet på 79 eller flere bogstaver på eETDRS (20/25 eller bedre)
- Mellem øjnene skarphedsforskel på 15 eller flere bogstaver (3 eller flere logMAR-linjer)
- Mindst 800 buesekunder på Randot Preschool Stereoacuity Test
- Tidligere eller nuværende amblyopibehandling med briller eller kontaktlinser, plaster eller atropin er tilladt.
- Ingen nærsynethed mere end -6,00 D sfærisk ækvivalent i det amblyopiske øje
- Enkeltsynsbriller, hvis det er nødvendigt, brugt i mindst 16 uger eller indtil synsstyrken er dokumenteret at være stabil
- Barnet har dagligt adgang til en computer (for at bruge softwaren til hjemmesynsterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere synsterapi eller ortoptik
- Kendte hudreaktioner på plaster eller bandager klæbemidler
- Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Bifokale
- Konstant strabismus nær ved adgangsprøven
- Et familiemedlem er (eller har været) tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
2 timers daglig lapning kombineret med 1 time dagligt med nære aktiviteter (der inkluderer 30 minutters aktiv synsterapi i hjemmet) og ugentlig aktiv synsterapi på kontoret
|
2 timers daglig patching
Andre navne:
30 minutter dagligt i nærheden af aktiviteter derhjemme
30 minutters daglig aktiv synsterapi i hjemmet og en ugentlig 45 minutters session med aktiv synsterapi på kontoret
|
Sham-komparator: Styring
2 timers daglig lapning kombineret med 1 times daglige næraktiviteter (der inkluderer 30 minutters hjemmekontrolsynsterapi) og ugentlig kontrolsynsterapi på kontoret
|
2 timers daglig patching
Andre navne:
30 minutter dagligt i nærheden af aktiviteter derhjemme
30 minutters daglig kontrolsynsterapi i hjemmet og en ugentlig 45 minutters kontrolsession på kontoret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af synsstyrke på afstand i amblyopisk øje ved 17-ugers resultat
Tidsramme: 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
|
17 uger
|
Gennemsnit (SD): Afstandssynsstyrke i amblyopisk øje ved 17-ugers resultat
Tidsramme: 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
|
17 uger
|
Fordeling af ændring i amblyopisk øjensynsstyrke fra baseline til 17 uger
Tidsramme: Baseline til 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
En forskel blev beregnet som forskellen i bogstaver mellem baseline og resultat med positiv forskel, der indikerer forbedring i skarphed.
|
Baseline til 17 uger
|
Gennemsnit (SD) af ændring i amblyopisk øjensynsstyrke fra baseline til 17 uger
Tidsramme: Baseline til 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
En forskel blev beregnet som forskellen i bogstaver mellem baseline og resultat med positiv forskel, der indikerer forbedring i skarphed.
|
Baseline til 17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af Fellow Eye Synsstyrke efter 17 uger
Tidsramme: 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
|
17 uger
|
Gennemsnit (SD) af Fellow Eye Synsstyrke ved 17 uger
Tidsramme: 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
|
17 uger
|
Fordeling af ændring i andre øjensynsstyrke fra baseline til 17 uger
Tidsramme: Baseline til 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
En forskel blev beregnet som forskellen i bogstaver mellem baseline og resultat med positiv forskel, der indikerer forbedring i skarphed.
|
Baseline til 17 uger
|
Gennemsnit (SD) af ændring i andre øjensynsstyrke fra baseline til 17 uger
Tidsramme: Baseline til 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
En forskel blev beregnet som forskellen i bogstaver mellem baseline og resultat med positiv forskel, der indikerer forbedring i skarphed.
|
Baseline til 17 uger
|
Gennemsnit (SD) af intereye synsskarphed efter 17 uger
Tidsramme: 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
|
17 uger
|
Gennemsnit (SD) af ændring i intereye synsstyrke fra baseline til 17 uger
Tidsramme: Baseline til 17 uger
|
Synsstyrken blev målt med den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopati (E-ETDRS) metode og resulterede i en bogstavscore, der kunne variere fra 0 til 97 bogstaver, hvor 0 er det værste og 97 er det bedste.
En forskel blev beregnet som forskellen i bogstaver mellem baseline og resultat med positiv forskel, der indikerer forbedring i skarphed.
|
Baseline til 17 uger
|
Fordeling af Randot Preschool Stereoacuity efter 17 uger
Tidsramme: 17 uger
|
Randot Preschool Stereotest måler stereopsis fra 800 til 40 buesekunder.
Denne stereotest er designet som et matchende spil, hvor patienten matcher billeder i et testhæfte iført specielle briller.
Et emne kan fejle i prætesten (ikke se nogen billeder) eller kan score >800 (den værste), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (den bedste) buesekunder.
Hvis to former identificeres korrekt, går patienten videre til det næste lavere stereoakuitetsniveau.
En mislykket test opstår, når patienten ikke kan identificere nogen former.
|
17 uger
|
Fordeling af ændring i Randot førskolesteroakuitet fra baseline til 17 uger
Tidsramme: Baseline til 17 uger
|
Randot Preschool Stereotest måler stereopsis fra 800 til 40 sekunders lysbue på patienter så unge som 2 år.
Denne stereotest er designet som et matchende spil, hvor patienten matcher billeder i et testhæfte iført specielle briller.
Et emne kan fejle i prætesten (ikke se nogen billeder) eller kan score >800 (den værste), 800, 400, 200, 100, 60 eller 40 (den bedste) buesekunder.
Hvis to former identificeres korrekt, går patienten videre til det næste lavere stereoakuitetsniveau.
En mislykket test opstår, når patienten ikke kan identificere nogen former.
|
Baseline til 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Don W. Lyon, O.D., Indiana University School of Optometry
- Studiestol: David T. Wheeler, M.D., Casey Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEI-138
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patching
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtDen nye behandling i amblyopiterapiIran, Islamisk Republik
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupTrukket tilbageBrydningsfejl | Anisometropisk amblyopi
-
Retina Foundation of the SouthwestRekruttering
-
NovaSightAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterUkendtAmblyopi, anisometropisk
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttetAmblyopiForenede Stater
-
University of RochesterRekrutteringEksotropiForenede Stater, Italien, Canada, Indien, Israel
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetAnisometropisk amblypia