- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00588471
Effect of Acute Statin Treatment in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
The Effect of Acute Statin Treatment on Inflammation and Peripheral Arterial Tone in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of this study is to determine if acute pretreatment with simvastatin, an HMG-CoA reductase inhibitor will reduce the post inflammatory response after percutaneous coronary interventions (PCI), and/or change endothelial function as assessed by peripheral arterial tomography (PAT). Percutaneous coronary intervention (PCI), commonly known as coronary angioplasty or simply angioplasty, is a non-surgical procedure used to treat the stenotic (narrowed) coronary arteries of the heart found in coronary heart disease.
Patients will be pretreated with simvastatin 80 mg prior to undergoing PCI. Endothelial function will be assessed before and after treatment via PAT. Our working hypothesis is patients pretreated with simvastatin, will have 1) attenuated inflammatory response, as noted by decreased levels of serum high sensitivity CRP and IL-6 and 2) improved endothelial function as compared to patients not pretreated with statin therapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing PCI/angiography
- No previously known side effects of statins
- Patients who sign an informed consent
- Age > 18 years old
Exclusion Criteria:
- Patients with ST elevation myocardial infarction
- Patients with cardiogenic shock
- Patients with hypersensitivity to statins
- Patients with unexplained muscle pain
- Patients with acute liver disease
- Patients receiving cyclosporine, antifungal azoles, macrolide antibiotics, niacin, fibrates> 1 quart grapefruit juice/day or nefazodone
- Patients with creatinine > 2.0
- Patients with known malignancy
- Ejection Fraction < 25%
- No coronary care unit patients
- No outpatients
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simvastatin
Subjects randomized to this arm will be pretreated with 80 mg (2 pills) simvastatin approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
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Subjects randomized to this arm will be pretreated with 80 mg (2 pills) simvastatin approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Subjects randomized to this arm will be pretreated with 2 placebo pills approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
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Subjects randomized to this arm will be pretreated with 2 placebo pills approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Periodo de tiempo: baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
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The hsCRP test evaluates vascular inflammation. People with higher hsCRP values have the highest risk of cardiovascular disease, and those with lower values have less of a risk. The American Heart Association and U.S. Centers for Disease Control and Prevention have defined risk groups as follows: Low risk: less than 1.0 mg/L Average risk: 1.0 to 3.0 mg/L High risk: above 3.0 mg/L |
baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Endothelial Peripheral Arterial Tomography (EndoPAT) Score After PCI
Periodo de tiempo: baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
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The EndoPAT is a noninvasive test that involves putting probes on the index fingers of both hands and evaluating the blood flow to one hand before and after inflating a blood pressure cuff on one arm, temporarily reducing blood flow to the fingers. The finger sensor on the affected arm will now show no blood flow, while the sensor on the opposite index finger will continue to display your normal blood flow level. After several minutes, the blood pressure cuff is released, allowing blood to flow back into the affected lower arm. If the finger sensor on the affected arm shows a rush of blood, the blood vessels are functioning normally. If the blood flow return is sluggish, however, the blood vessels are unhealthy. The results are reported as the "Endoscore" (range 0-3); a score of 1.67 and lower indicates the need for immediate medical attention; a score between 1.68 and 2 indicates a need to reduce risk factors; a score above 2.1 indicates a healthy heart. |
baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
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- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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