- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00588471
Effect of Acute Statin Treatment in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
The Effect of Acute Statin Treatment on Inflammation and Peripheral Arterial Tone in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The objective of this study is to determine if acute pretreatment with simvastatin, an HMG-CoA reductase inhibitor will reduce the post inflammatory response after percutaneous coronary interventions (PCI), and/or change endothelial function as assessed by peripheral arterial tomography (PAT). Percutaneous coronary intervention (PCI), commonly known as coronary angioplasty or simply angioplasty, is a non-surgical procedure used to treat the stenotic (narrowed) coronary arteries of the heart found in coronary heart disease.
Patients will be pretreated with simvastatin 80 mg prior to undergoing PCI. Endothelial function will be assessed before and after treatment via PAT. Our working hypothesis is patients pretreated with simvastatin, will have 1) attenuated inflammatory response, as noted by decreased levels of serum high sensitivity CRP and IL-6 and 2) improved endothelial function as compared to patients not pretreated with statin therapy.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing PCI/angiography
- No previously known side effects of statins
- Patients who sign an informed consent
- Age > 18 years old
Exclusion Criteria:
- Patients with ST elevation myocardial infarction
- Patients with cardiogenic shock
- Patients with hypersensitivity to statins
- Patients with unexplained muscle pain
- Patients with acute liver disease
- Patients receiving cyclosporine, antifungal azoles, macrolide antibiotics, niacin, fibrates> 1 quart grapefruit juice/day or nefazodone
- Patients with creatinine > 2.0
- Patients with known malignancy
- Ejection Fraction < 25%
- No coronary care unit patients
- No outpatients
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Simvastatin
Subjects randomized to this arm will be pretreated with 80 mg (2 pills) simvastatin approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
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Subjects randomized to this arm will be pretreated with 80 mg (2 pills) simvastatin approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Subjects randomized to this arm will be pretreated with 2 placebo pills approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
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Subjects randomized to this arm will be pretreated with 2 placebo pills approximately one hour prior to percutaneous coronary intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
|
The hsCRP test evaluates vascular inflammation. People with higher hsCRP values have the highest risk of cardiovascular disease, and those with lower values have less of a risk. The American Heart Association and U.S. Centers for Disease Control and Prevention have defined risk groups as follows: Low risk: less than 1.0 mg/L Average risk: 1.0 to 3.0 mg/L High risk: above 3.0 mg/L |
baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Endothelial Peripheral Arterial Tomography (EndoPAT) Score After PCI
Zeitfenster: baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
|
The EndoPAT is a noninvasive test that involves putting probes on the index fingers of both hands and evaluating the blood flow to one hand before and after inflating a blood pressure cuff on one arm, temporarily reducing blood flow to the fingers. The finger sensor on the affected arm will now show no blood flow, while the sensor on the opposite index finger will continue to display your normal blood flow level. After several minutes, the blood pressure cuff is released, allowing blood to flow back into the affected lower arm. If the finger sensor on the affected arm shows a rush of blood, the blood vessels are functioning normally. If the blood flow return is sluggish, however, the blood vessels are unhealthy. The results are reported as the "Endoscore" (range 0-3); a score of 1.67 and lower indicates the need for immediate medical attention; a score between 1.68 and 2 indicates a need to reduce risk factors; a score above 2.1 indicates a healthy heart. |
baseline, within 24 hours post percutaneous coronary intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Koronare Herzkrankheit
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- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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