Estudio Fase I de Indibulin en Pacientes con Tumores Sólidos

Criterios de inclusión

• Paciente masculino o femenino, >= 18 años de edad.
• Tumor maligno sólido probado histológicamente o citológicamente, para el cual no se dispone o ya no se dispone de un tratamiento estándar de eficacia comprobada.
• Estado funcional 0-2 ECOG/OMS.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Capaz y dispuesto a someterse a muestras de sangre para farmacocinética.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• Preocupaciones de seguridad:
• Cualquier condición no maligna no compensada o no controlada, como insuficiencia cardiaca sintomática, tuberculosis activa o cualquier otra infección crónica o activa.
• Antecedentes de reacción alérgica a uno de los ingredientes del medicamento del ensayo.
• Anomalía clínicamente relevante en la función del órgano como se evidencia por cualquiera de los siguientes parámetros:
• Recuento de glóbulos blancos: < 3,0 x 109/l RAN: < 1,5 x 109/l
• Trombocitos: < 100 x 109/l
• Hemoglobina < 6,0 mM
• Bilirrubina (total): > 1,5 veces el límite superior del rango normal
• ASAT, ALAT: > 2,5 veces el límite superior del rango normal a menos que esté relacionado con metástasis, en cuyo caso se permite > 5 veces el límite superior normal
• Creatinina (suero) > 135 µmol/l (> 1,5 mg/100 ml) O
• Aclaramiento de creatinina: < 50 ml/min (calculado según Cockcroft y Gault modificado)
• Lactancia materna, embarazo o embarazo planificado. Se debe utilizar un método anticonceptivo fiable en hombres y mujeres en edad fértil durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Falta de idoneidad para el ensayo:
• Tratamiento concomitante con cualquier otro fármaco en investigación o exposición a otro agente en investigación en las últimas 4 semanas antes de los procedimientos de detección específicos del estudio (el período debe extenderse si el paciente ha recibido algún fármaco del que se sabe que tiene toxicidad retardada o vida media prolongada) ).
• Úlcera péptica activa o cualquier condición gastrointestinal que pueda alterar la absorción o la motilidad.
• Uso crónico de antagonistas H2 o inhibidores de la bomba de protones.
• Cualquier otro tratamiento contra el cáncer durante el estudio o administrado en las últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C, carboplatino en dosis altas o radioterapia extensa) antes del inicio del tratamiento del estudio, excepto la irradiación de lesiones no diana para el alivio de los síntomas y tratamiento con fosfonato de las metástasis óseas.
• Metástasis cerebrales clínicamente sintomáticas o enfermedad leptomeníngea.
• Enfermedad neurológica o psiquiátrica o abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la correcta realización por parte del paciente de la asignación del protocolo.
• Razones administrativas:
• No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio.