Studie fáze I indibulinu u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku >= 18 let.
• Histologicky/cytologicky prokázaný solidní maligní nádor, pro který standardní léčba s prokázanou účinností není nebo již není dostupná.
• Stav výkonnosti 0-2 ECOG/WHO.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Schopný a ochotný podstoupit odběr krve pro farmakokinetiku.
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Obavy o bezpečnost:
• Jakýkoli nekompenzovaný nebo nekontrolovaný nemaligní stav, jako je symptomatické srdeční selhání, aktivní tuberkulóza nebo jakákoli jiná chronická nebo aktivní infekce.
• Anamnéza alergické reakce na jednu ze složek zkušebního léku.
• Klinicky relevantní abnormalita ve funkci orgánů, jak je prokázáno kterýmkoli z následujících parametrů:
• Počet bílých krvinek: < 3,0 x 109/l ANC: < 1,5 x 109/l
• Trombocyty: < 100 x 109/l
• Hemoglobin < 6,0 mM
• Bilirubin (celkový): > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
• AST, ALT: > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí, pokud se netýká metastáz, v takovém případě je povolen > 5násobek horní normální hranice
• Kreatinin (sérum) > 135 µmol/l (> 1,5 mg/100 ml) NEBO
• Clearance kreatininu: < 50 ml/min (vypočteno podle modifikovaného Cockcrofta a Gaulta)
• Kojení, těhotenství nebo plánované těhotenství. Během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání hodnoceného léku musí být u mužů a žen ve fertilním věku používána spolehlivá metoda antikoncepce.
• Nedostatek vhodnosti pro zkoušku:
• Souběžná léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky nebo expozice jiné zkoumané látce během posledních 4 týdnů před screeningovými postupy specifickými pro studii (období by mělo být prodlouženo, pokud pacient dostal jakýkoli lék, o kterém je známo, že má zpožděnou toxicitu nebo prodloužený poločas rozpadu ).
• Aktivní peptický vřed nebo jakýkoli GI stav, který by mohl změnit absorpci nebo motilitu.
• Chronické užívání H2-antagonistů nebo inhibitorů protonové pumpy.
• Jakákoli jiná léčba rakoviny během studie nebo podávaná během posledních 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny, mitomycin C, vysoké dávky karboplatiny nebo extenzivní radioterapie) před zahájením studijní léčby, kromě ozařování necílových lézí pro zmírnění symptomů a bi- fosfonátová léčba kostních metastáz.
• Klinicky symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
• Neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo správné dokončení zadání protokolu u pacientů.
• Administrativní důvody:
• Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy.