Trasplante alogénico de células madre para niños, adolescentes y adultos jóvenes con LMA recidivante o refractaria
19 de marzo de 2021 actualizado por: Hannover Medical School
Trasplante alogénico de células madre para niños, adolescentes y adultos jóvenes con LMA recidivante o refractaria; Concepto de terapia multicentro
- Evaluar si el trasplante de células madre de un hermano donante compatible es equivalente a un donante no emparentado compatible en una segunda remisión completa de la leucemia mieloide aguda (LMA).
- Evaluar si el trasplante de células madre (SCT) después de la quimioterapia (esquema FLAMSA) aumenta la supervivencia en comparación con un umbral derivado de datos históricos
- Evaluar si el trasplante de células madre de donantes haploidénticos para niños que no tienen un donante compatible dará como resultado una mejor supervivencia con una toxicidad aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variables objetivo:
- Respuesta al tratamiento
- Supervivencia libre de eventos
- Supervivencia libre de leucemia
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Toxicidad relacionada con el régimen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Rudolf Virchow Hospital
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Hamburg, Alemania, 20246
- Hamburg-Eppendorf University Hospital
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- University Children's Hospital Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
- University Children's Hospital Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University Children's Hospital Erlangen-Nürnberg
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München, Bavaria, Alemania, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University Hospital Würzburg
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
- J.W. Goethe University Hospital and Faculty of Medicine
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Gießen, Hesse, Alemania, 35385
- Gießen University Hospital
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School, Department of Paediatrics, Paediatric Hematology and Oncology
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Mecklenburg-West Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-West Pomerania, Alemania, 17475
- University Hospital Greifswald
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Düsseldorf University Hospital
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Münster University Hospital
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Carl Gustav Carus University Children's Hospital Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06097
- University Children's Hospital Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- University Hospital Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07724
- University Children's Hospital Jena
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Graz, Austria, 8036
- Graz University Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck University Hospital
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Wien, Austria, 1090
- St. Anna Children Hospital
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Prag, Chequia, 15006
- Teaching Hospital Motol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 0-21 años
- Pacientes que padecen LMA refractaria de novo o LMA recidivante o pacientes con LMA de muy alto riesgo en CR1
- En pacientes sexualmente activas se utilizan dos métodos anticonceptivos fiables. Esto incluye toda combinación de un anticonceptivo hormonal (como inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical) o de un dispositivo intrauterino (DIU) con un método de barrera (p. diafragma, capuchón cervical o condón) o con un espermicida.
- Consentimiento informado por escrito del paciente, padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 % del valor previsto para la edad)
- Hembras gestantes o lactantes
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Pacientes ≥ 12 años para el Grupo 1 ("BuCyMel") (se siguen incluyendo pacientes menores de 12 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Grupo I: pacientes con LMA recidivante con reducción de células blásticas a <20 % antes del segundo ciclo de terapia de inducción. Estos pacientes recibirán SCT convencional. Grupo II: Pacientes sin respuesta al tratamiento de primera línea de LMA, pacientes con células blásticas <20 % antes del segundo ciclo de terapia de inducción que no logran una segunda remisión y pacientes con LMA recidivante con células blásticas >=20 % antes del segundo ciclo de la terapia de inducción. Si estos pacientes tienen un donante compatible (MSD/MD) recibirán SCT con "FLAMSA". Grupo III: Pacientes que son elegibles para el Grupo II pero no tienen un donante compatible. Estos pacientes recibirán SCT de un donante haploidéntico. |
> = 2 x 10*8 células nucleadas (WBC)/kg de peso corporal del receptor o más bien > = 4 x 10*6 células nucleadas CD34+/kg de peso corporal son necesarias para el injerto.
La suspensión de células madre se administra mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el trasplante de células madre (SCT) de un hermano donante compatible (MSD) es equivalente a un donante compatible no emparentado (MUD) en segunda remisión completa (CR2).
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Evaluar si "FLAMSA" aumenta la supervivencia libre de leucemia (LFS) y la supervivencia general (OS) en comparación con un grupo de control histórico
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Evaluar si el SCT de donantes haploidénticos para niños que no tienen un donante compatible dará como resultado un perfil de toxicidad aceptable y una mejor LFS en comparación con los controles históricos.
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación prospectiva de supervivencia libre de eventos (EFS), LFS y OS después de SCT de un MSD o un MUD
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Evaluar si es factible estandarizar los procedimientos de trasplante en niños con AML dentro de la red de estudio AML-Berlin/Frankfurt/Münster (BFM)
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Disminución de la mortalidad asociada al trasplante mediante criterios estandarizados de selección de donantes
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Para evaluar más a fondo la contribución de los efectos inmunomediados para el tratamiento de niños que padecen LMA de muy alto riesgo
Periodo de tiempo: día 100
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día 100
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Evaluación prospectiva de toxicidades tardías
Periodo de tiempo: día 100 y año 5
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día 100 y año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sauer, Prof. Dr., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML SCT-BFM 2007
- 2007-004517-34 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .