Trapianto di cellule staminali allogeniche per bambini, adolescenti e giovani adulti con LMA recidivante o refrattaria
19 marzo 2021 aggiornato da: Hannover Medical School
Trapianto di cellule staminali allogeniche per bambini, adolescenti e giovani adulti con LMA recidivante o refrattaria; Concetto di terapia multicentrica
- Valutare se il trapianto di cellule staminali da un donatore di pari livello sia equivalente a un donatore non imparentato abbinato in una seconda remissione completa della leucemia mieloide acuta (AML).
- Valutare se il trapianto di cellule staminali (SCT) dopo la chemioterapia (FLAMSA-schema) aumenta la sopravvivenza rispetto a una soglia derivata da dati storici
- Per valutare se SCT da donatori aploidentici per i bambini che non hanno donatore compatibile si tradurrà in una migliore sopravvivenza con tossicità accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variabili obiettivo:
- Risposta al trattamento
- Sopravvivenza senza eventi
- Sopravvivenza libera da leucemia
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Tossicità correlata al regime
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Graz University Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Innsbruck University Hospital
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Wien, Austria, 1090
- St. Anna Children Hospital
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Prag, Cechia, 15006
- Teaching Hospital Motol
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Rudolf Virchow Hospital
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Hamburg, Germania, 20246
- Hamburg-Eppendorf University Hospital
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- University Children's Hospital Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
- University Children's Hospital Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University Children's Hospital Erlangen-Nürnberg
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München, Bavaria, Germania, 80337
- Dr. Von Haunersches Kinderspital
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- University Hospital Wurzburg
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Germania, 60590
- J.W. Goethe University Hospital and Faculty of Medicine
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Gießen, Hesse, Germania, 35385
- Gießen University Hospital
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Hannover Medical School, Department of Paediatrics, Paediatric Hematology and Oncology
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Mecklenburg-West Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-West Pomerania, Germania, 17475
- University Hospital Greifswald
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Düsseldorf University Hospital
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
- University Hospital Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Munster University Hospital
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Carl Gustav Carus University Children's Hospital Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06097
- University Children's Hospital Halle
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- University Hospital Kiel
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07724
- University Children's Hospital Jena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 0-21 anni
- Pazienti affetti da LMA de novo refrattaria o LMA recidivante o pazienti con LMA ad altissimo rischio in CR1
- Nei pazienti sessualmente attivi vengono utilizzati due metodi contraccettivi affidabili. Ciò include ogni combinazione di un contraccettivo ormonale (come iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale) o di un dispositivo intrauterino (IUD) con un metodo di barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale o preservativo) o con uno spermicida.
- Consenso informato scritto del paziente, dei genitori o dei tutori legali
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30% del predetto per età)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Pazienti di età ≥ 12 anni per il Gruppo 1 ("BuCyMel") (i pazienti di età inferiore ai 12 anni continuano ad essere inclusi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Gruppo I: pazienti affetti da LMA recidivante con riduzione delle cellule blastiche a <20% prima del secondo ciclo di terapia di induzione. Questi pazienti riceveranno SCT convenzionale. Gruppo II: pazienti con mancata risposta al trattamento di prima linea della LMA, pazienti con blasti <20% prima del secondo ciclo di terapia di induzione che non ottengono una seconda remissione e pazienti con LMA in recidiva con blasti >=20% prima del secondo ciclo della terapia di induzione. Se questi pazienti hanno un donatore compatibile (MSD/MD) riceveranno SCT con "FLAMSA". Gruppo III: Pazienti idonei per il Gruppo II ma senza donatore compatibile. Questi pazienti riceveranno SCT da un donatore aploidentico. |
> = 2 x 10*8 cellule nucleate (WBC)/kg di peso corporeo del ricevente ovvero > = 4 x 10*6 cellule CD34+ nucleate/kg di peso corporeo sono necessarie per l'attecchimento.
La sospensione delle cellule staminali viene somministrata tramite infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare se il trapianto di cellule staminali (SCT) da un donatore di pari livello (MSD) è equivalente a un donatore non consanguineo compatibile (MUD) in seconda remissione completa (CR2).
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Per valutare se "FLAMSA" aumenta la sopravvivenza libera da leucemia (LFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto a un gruppo di controllo storico
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Per valutare se SCT da donatori aploidentici per i bambini che non hanno donatore compatibile si tradurrà in un profilo di tossicità accettabile e una migliore LFS rispetto ai controlli storici.
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione prospettica della sopravvivenza libera da eventi (EFS), LFS e OS dopo SCT da un MSD o da un MUD
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Valutare se sia possibile standardizzare le procedure di trapianto nei bambini con AML all'interno della rete di studio AML-Berlino/Francoforte/Münster (BFM)
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Diminuzione della mortalità associata al trapianto mediante criteri standardizzati di selezione dei donatori
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Valutare ulteriormente il contributo degli effetti immunomediati per il trattamento di bambini affetti da AML ad altissimo rischio
Lasso di tempo: giorno 100
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giorno 100
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Valutazione prospettica delle tossicità tardive
Lasso di tempo: giorno 100 e anno 5
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giorno 100 e anno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Sauer, Prof. Dr., Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AML SCT-BFM 2007
- 2007-004517-34 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)
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