Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen stamcellstransplantation för barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär AML

19 mars 2021 uppdaterad av: Hannover Medical School

Allogen stamcellstransplantation för barn, ungdomar och unga vuxna med återfallande eller refraktär AML; Multicenterterapikoncept

  1. Att utvärdera om stamcellstransplantation från en matchad syskondonator är likvärdig med en matchad obesläktad donator i en andra fullständig remission av akut myeloid leukemi (AML).
  2. För att utvärdera om stamcellstransplantation (SCT) efter kemoterapi (FLAMSA-schema) ökar överlevnaden jämfört med en tröskel som härrör från historiska data
  3. Att utvärdera om SCT från haploidentiska donatorer för barn som inte har någon matchad donator kommer att resultera i bättre överlevnad med acceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målvariabler:

  • Behandlingssvar
  • Eventfri överlevnad
  • Leukemifri överlevnad
  • Graft kontra värdsjukdom
  • Regimrelaterad toxicitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prag, Tjeckien, 15006
        • Teaching Hospital Motol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Rudolf Virchow Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Hamburg-Eppendorf University Hospital
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • University Children's Hospital Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen-Nürnberg
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe University Hospital and Faculty of Medicine
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35385
        • Gießen University Hospital
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Paediatrics, Paediatric Hematology and Oncology
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-West Pomerania, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Düsseldorf University Hospital
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Münster University Hospital
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus University Children's Hospital Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06097
        • University Children's Hospital Halle
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University Hospital Kiel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07724
        • University Children's Hospital Jena
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Graz University Hospital
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Wien, Österrike, 1090
        • St. Anna Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 0-21 år
  • Patienter som lider av antingen refraktär de novo AML eller återfall av AML eller patienter med mycket hög risk för AML i CR1
  • Hos sexuellt aktiva patienter används två pålitliga preventivmetoder. Detta inkluderar varje kombination av ett hormonellt preventivmedel (som injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring) eller av en intrauterin enhet (IUD) med en barriärmetod (t.ex. diafragma, livmoderhalsmössa eller kondom) eller med en spermiedödande medel.
  • Skriftligt informerat samtycke från patient, föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 % beräknat för ålder)
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Patienter ≥ 12 år för grupp 1 ("BuCyMel") (patienter yngre än 12 år fortsätter att inkluderas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1

Grupp I: Återfallande AML-patienter med blastcellsreduktion till <20 % före den andra kuren av induktionsterapi. Dessa patienter kommer att få konventionell SCT.

Grupp II: Patienter som inte svarar på frontlinjebehandling av AML, patienter med blastceller <20 % före den andra kuren av induktionsterapi som inte uppnår en andra remission och recidiverande AML-patienter med blastceller >=20 % före den andra kuren av induktionsterapi. Om dessa patienter har en matchad donator (MSD/MD) kommer de att få SCT med "FLAMSA".

Grupp III: Patienter som är berättigade till grupp II men som inte har någon matchad donator. Dessa patienter kommer att få SCT från en haploidentisk givare.
Biologisk: Hematopoetiska stamceller från benmärg eller perifert blod
> = 2 x 10*8 kärnförsedda celler (WBC)/kg kroppsvikt hos mottagaren eller snarare > = 4 x 10*6 kärnförsedda CD34+-celler/kg kroppsvikt krävs för ympning. Suspension av stamceller administreras via intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera om stamcellstransplantation (SCT) från en matchad syskondonator (MSD) är likvärdig med en matchad obesläktad donator (MUD) i andra fullständig remission (CR2).
Tidsram: dag 100
dag 100
För att utvärdera om "FLAMSA" ökar leukemifri överlevnad (LFS) och total överlevnad (OS) jämfört med en historisk kontrollgrupp
Tidsram: dag 100
dag 100
Att utvärdera om SCT från haploidentiska donatorer för barn som inte har någon matchad donator kommer att resultera i en acceptabel toxicitetsprofil och en bättre LFS jämfört med historiska kontroller.
Tidsram: dag 100
dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prospektiv utvärdering av händelsefri överlevnad (EFS), LFS och OS efter SCT från antingen en MSD eller en MUD
Tidsram: dag 100
dag 100
Att utvärdera om det är möjligt att standardisera transplantationsförfaranden hos barn med AML inom studienätverket AML-Berlin/Frankfurt/Münster (BFM)
Tidsram: dag 100
dag 100
Minskning av transplantationsassocierad dödlighet genom standardiserade donatorurvalskriterier
Tidsram: dag 100
dag 100
Att ytterligare utvärdera bidraget av immunmedierade effekter för behandling av barn som lider av AML med mycket hög risk
Tidsram: dag 100
dag 100
Prospektiv utvärdering av sena toxiciteter
Tidsram: dag 100 och år 5
dag 100 och år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Sauer, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML SCT-BFM 2007
  • 2007-004517-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi (AML)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera