Adenosina intracoronaria profiláctica para prevenir la mionecrosis posterior a la colocación de stent en la arteria coronaria
El daño miocárdico ocurre en hasta el 40 % de los casos cuando se miden biomarcadores sensibles después de la colocación de stents en las arterias coronarias. Dichos eventos se han asociado con malos resultados tanto a los 30 días como a largo plazo. La causa de dicho daño es multifactorial e incluye la propagación distal de restos ateromatosos y trombóticos y la subsiguiente infiltración de la microcirculación con células inflamatorias. Individualmente o en conjunto, estos eventos pueden ocluir la microcirculación y provocar un flujo sanguíneo deficiente al músculo cardíaco.
El vasodilatador adenosina se usa comúnmente en casos de alteración del flujo en un esfuerzo por mejorar la tasa de flujo y limitar el daño al miocardio. Desafortunadamente, la eficacia de esta terapia es limitada. Más recientemente, se han realizado estudios clínicos que analizan la administración de adenosina antes de cualquier daño potencial por la colocación de un globo o un stent, en un esfuerzo por evitar un flujo distal deficiente después del procedimiento y, por lo tanto, limitar cualquier daño miocárdico. Aunque se ha incluido un pequeño número de sujetos en estos ensayos, ha habido datos preliminares alentadores.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de adenosina intracoronaria administrada directamente en la arteria coronaria objetivo antes de la colocación del stent puede reducir la incidencia de mionecrosis (daño en el músculo cardíaco) en comparación con el placebo. También pretendemos evaluar si esto se traduce en mejores resultados a los 30 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios clínicos previos que analizaron la administración de adenosina antes de la colocación de stents en las arterias coronarias analizaron un pequeño número de sujetos y no requirieron una terapia previa con estatinas o una dosis alta de carga de clopidogrel antes de la colocación de stents, los cuales también pueden ayudar a reducir la tasa de mionecrosis peri-procedimiento .
Nuestro objetivo es evaluar la terapia mencionada anteriormente en pacientes en tratamiento óptimo con estatinas, agentes antiplaquetarios duales y anticoagulantes estándar de cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a angioplastia coronaria percutánea con balón y colocación de stent
- Mayores de 18 años
- Flujo TIMI III en la angiografía inicial
- Lesiones nativas de la arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Alergia a la adenosina
- Asma grave con reactividad bronquial
- Shock cardiogénico o circulatorio
- Oclusiones arteriales coronarias totales agudas o crónicas
- Pacientes que requieren terapia con Rotablator
- En la reestenosis del stent
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente
- ST-Elevación MI
- Niveles de troponina o CK/CK-MB basales elevados (no STemi preexistente)
- Embarazo actual
- Pacientes que aún no están en tratamiento con estatinas o son intolerantes a las estatinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Placebo o adenosina mezclada con solución salina normal a una concentración de 6 microgramos por mililitro.
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Para lesiones en el sistema coronario izquierdo, el paciente recibirá 120 microgramos de adenosina en 20 ml de solución salina normal o placebo antes del cableado, la predilatación, la colocación de stents y la posdilatación de la estenosis coronaria objetivo.
Para las lesiones en el sistema coronario derecho, el paciente recibirá 60 microgramos de adenosina en 10 ml de solución salina normal o placebo antes del cableado, la predilatación, la colocación de stents y la posdilatación de la estenosis coronaria objetivo.
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Otro: 2
Placebo o adenosina mezclada con solución salina normal a una concentración de 6 microgramos por mililitro.
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Para lesiones en el sistema coronario izquierdo, el paciente recibirá 120 microgramos de adenosina en 20 ml de solución salina normal o placebo antes del cableado, la predilatación, la colocación de stents y la posdilatación de la estenosis coronaria objetivo.
Para las lesiones en el sistema coronario derecho, el paciente recibirá 60 microgramos de adenosina en 10 ml de solución salina normal o placebo antes del cableado, la predilatación, la colocación de stents y la posdilatación de la estenosis coronaria objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas postprocedimiento
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24 horas postprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de fotogramas TIMI
Periodo de tiempo: Imagen angiográfica final durante el procedimiento índice
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Imagen angiográfica final durante el procedimiento índice
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Muerte, infarto de miocardio o revascularización de lesión diana
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marino Labinaz, MD FRCP, Director of Interventional Cardiology - University of Ottawa Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- 2007446-01H
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