Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus intrakoszorúér-adenozin a koszorúér-stentelés utáni myonecrosis megelőzésére

2012. augusztus 28. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A szívizom károsodása az esetek 40%-ában fordul elő, amikor érzékeny biomarkereket mérnek a koszorúér stentelés után. Az ilyen események rossz eredménnyel jártak mind 30 nap után, mind hosszú távon. Az ilyen károsodás oka többtényezős, és magában foglalja az ateromás és trombózisos törmelék disztális terjedését, valamint a mikrokeringés ezt követő beszűrődését gyulladásos sejtekkel. Egyenként vagy együtt ezek az események elzárhatják a mikrokeringést, és a szívizom vérellátásának zavarához vezethetnek.

Az értágító adenozint gyakran használják áramlási zavarok esetén, az áramlási sebesség javítására és a szívizom károsodásának korlátozására. Sajnos ennek a terápiának a hatékonysága korlátozott. A közelmúltban klinikai tanulmányok folytak az adenozin beadásával a ballonozás vagy stentelés esetleges károsodása előtt, annak érdekében, hogy elkerüljék a rossz disztális áramlást az eljárás után, és így korlátozzák a szívizom károsodását. Bár kis számú alanyt vontak be ezekbe a vizsgálatokba, biztató előzetes adatok születtek.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a stentelés előtt közvetlenül a cél koszorúérbe adott intracoronaria adenozin alkalmazása csökkentheti-e a myonecrosis (szívizomkárosodás) előfordulását a placebóhoz képest. Arra is törekszünk, hogy felmérjük, hogy ez jobb eredményeket jelent-e a 30 napos nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adenozin koszorúér-stentelés előtti adagolásával foglalkozó klinikai vizsgálatok kis számú alanyon vettek részt, és nem írták elő korábbi sztatinkezelést vagy nagy dózisú klopidogrél terhelést a stentelés előtt, amelyek szintén segíthetnek csökkenteni a peri-procedurális myonecrosis arányát. .

Célunk, hogy értékeljük a fent említett terápiát a sztatinokkal, kettős thrombocyta-gátló szerekkel és a standard ellátású antikoagulánsokkal történő optimális kezelésben részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perkután koszorúér ballonos angioplasztikán és stentelésen átesett betegek
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • TIMI III áramlás a kezdeti angiográfián
  • Natív koszorúér elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezést adni nem tudó betegek
  • Adenozin allergia
  • Súlyos asztma bronchiális reaktivitással
  • Kardiogén vagy keringési sokk
  • Akut vagy krónikus teljes koszorúér elzáródás
  • Rotablator terápiát igénylő betegek
  • Sztent resztenózisban
  • Másod- vagy harmadfokú AV-blokk állandó pacemaker nélkül
  • ST-Elevation MI
  • Emelkedett kiindulási CK/CK-MB vagy troponinszint (korábban fennálló, nem STemi)
  • Jelenlegi terhesség
  • Olyan betegek, akik még nem részesültek sztatinkezelésben, vagy akik nem tolerálják a sztatinokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Vagy placebót, vagy adenozint normál sóoldattal keverve 6 mikrogramm/ml koncentrációban.
Drog: Adenozin
A bal szívkoszorúér-rendszer elváltozásai esetén a beteg 120 mikrogramm adenozint kap 20 ml normál sóoldatban vagy placebóban a megcélzott koszorúér-szűkület bekötése, előtágítása, stentelése és utótágítása előtt. A jobb szívkoszorúér-rendszer elváltozásai esetén a beteg 60 mikrogramm adenozint kap 10 ml normál sóoldatban vagy placebóban a megcélzott koszorúér-szűkület bekötése, előtágítása, stentelése és utótágítása előtt.
Egyéb: 2
Vagy placebót, vagy adenozint normál sóoldattal keverve 6 mikrogramm/ml koncentrációban.
Drog: Adenozin
A bal szívkoszorúér-rendszer elváltozásai esetén a beteg 120 mikrogramm adenozint kap 20 ml normál sóoldatban vagy placebóban a megcélzott koszorúér-szűkület bekötése, előtágítása, stentelése és utótágítása előtt. A jobb szívkoszorúér-rendszer elváltozásai esetén a beteg 60 mikrogramm adenozint kap 10 ml normál sóoldatban vagy placebóban a megcélzott koszorúér-szűkület bekötése, előtágítása, stentelése és utótágítása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Peri-eljárásos miokardiális infarktus
Időkeret: 24 órával az eljárás után
24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TIMI keretszám
Időkeret: Végső angiográfiás kép az indexeljárás során
Végső angiográfiás kép az indexeljárás során
Halál, szívinfarktus vagy céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marino Labinaz, MD FRCP, Director of Interventional Cardiology - University of Ottawa Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007446-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel