Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk intra-koronar adenosin for at forhindre post-koronararterie stenting myonekrose

28. august 2012 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Myokardieskader opstår i op til 40 % af tilfældene, når følsomme biomarkører måles efter koronararteriestenting. Sådanne hændelser har været forbundet med dårlige resultater både efter 30 dage og lang sigt. Årsagen til en sådan skade er multifaktoriel og omfatter distal udbredelse af ateromatøse og trombotiske affald og den efterfølgende infiltration af mikrocirkulationen med inflammatoriske celler. Hver for sig eller sammen kan disse hændelser okkludere mikrocirkulationen og føre til nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen.

Det vasodilatoriske adenosin bruges almindeligvis i tilfælde af nedsat flow i et forsøg på at forbedre flowhastigheden og begrænse myokardieskader. Desværre er effektiviteten af ​​denne terapi begrænset. For nylig har der været kliniske undersøgelser, der har set på administration af adenosin før enhver potentiel skade ved ballonering eller stenting, i et forsøg på at undgå dårlig distal flow efter proceduren og dermed begrænse enhver myokardieskade. Selvom et lille antal forsøgspersoner er blevet inkluderet i disse forsøg, har der været opmuntrende foreløbige data.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​intra-koronar adenosin givet direkte i målkranspulsåren før stenting kan reducere forekomsten af ​​myonekrose (hjertemuskelskade) i forhold til placebo. Vi sigter også efter at vurdere, om dette giver bedre resultater ved 30 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske undersøgelser, der har set på administration af adenosin før koronararteriestenting, har set på et lille antal forsøgspersoner og har ikke krævet tidligere statinbehandling eller høj dosisbelastning af clopidogrel før stenting, som begge også kan hjælpe med at sænke frekvensen af ​​peri-procedurel myonekrose .

Vores mål er at vurdere ovennævnte behandling hos patienter i optimal behandling med statiner, dobbelte trombocythæmmende midler og standardbehandling antikoagulantia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår perkutan koronar ballonangioplastik og stenting
  • Alder 18 år og ældre
  • TIMI III flow på den indledende angiografi
  • Native koronararterielæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at give samtykke
  • Adenosin allergi
  • Svær astma med bronkial reaktivitet
  • Kardiogent eller kredsløbschok
  • Akutte eller kroniske total koronararterieokklusioner
  • Patienter, der har behov for rotablatorbehandling
  • Ved stent restenose
  • Anden eller tredje grads AV-blok uden permanent pacemaker
  • ST-højde MI
  • Forhøjede baseline CK/CK-MB eller troponin niveauer (præ-eksisterende ikke-STEmi)
  • Nuværende graviditet
  • Patienter, der ikke allerede er i statinbehandling eller er intolerante over for statiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Enten placebo eller adenosin blandet med normalt saltvand i en koncentration på 6 mikrogram pr. milliliter.
For læsioner i venstre koronarsystem vil patienten modtage enten 120 mikrogram adenosin i 20 ml normalt saltvand eller placebo forud for ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose. For læsioner i det højre koronarsystem vil patienten modtage enten 60 mikrogram adenosin i 10 ml normalt saltvand eller placebo før ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose.
Andet: 2
Enten placebo eller adenosin blandet med normalt saltvand i en koncentration på 6 mikrogram pr. milliliter.
For læsioner i venstre koronarsystem vil patienten modtage enten 120 mikrogram adenosin i 20 ml normalt saltvand eller placebo forud for ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose. For læsioner i det højre koronarsystem vil patienten modtage enten 60 mikrogram adenosin i 10 ml normalt saltvand eller placebo før ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI frame count
Tidsramme: Endeligt angiografisk billede under indeksproceduren
Endeligt angiografisk billede under indeksproceduren
Død, myokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marino Labinaz, MD FRCP, Director of Interventional Cardiology - University of Ottawa Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Adenosin

3
Abonner