- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00612521
Profylaktisk intra-koronar adenosin for at forhindre post-koronararterie stenting myonekrose
Myokardieskader opstår i op til 40 % af tilfældene, når følsomme biomarkører måles efter koronararteriestenting. Sådanne hændelser har været forbundet med dårlige resultater både efter 30 dage og lang sigt. Årsagen til en sådan skade er multifaktoriel og omfatter distal udbredelse af ateromatøse og trombotiske affald og den efterfølgende infiltration af mikrocirkulationen med inflammatoriske celler. Hver for sig eller sammen kan disse hændelser okkludere mikrocirkulationen og føre til nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen.
Det vasodilatoriske adenosin bruges almindeligvis i tilfælde af nedsat flow i et forsøg på at forbedre flowhastigheden og begrænse myokardieskader. Desværre er effektiviteten af denne terapi begrænset. For nylig har der været kliniske undersøgelser, der har set på administration af adenosin før enhver potentiel skade ved ballonering eller stenting, i et forsøg på at undgå dårlig distal flow efter proceduren og dermed begrænse enhver myokardieskade. Selvom et lille antal forsøgspersoner er blevet inkluderet i disse forsøg, har der været opmuntrende foreløbige data.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af intra-koronar adenosin givet direkte i målkranspulsåren før stenting kan reducere forekomsten af myonekrose (hjertemuskelskade) i forhold til placebo. Vi sigter også efter at vurdere, om dette giver bedre resultater ved 30 dages opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere kliniske undersøgelser, der har set på administration af adenosin før koronararteriestenting, har set på et lille antal forsøgspersoner og har ikke krævet tidligere statinbehandling eller høj dosisbelastning af clopidogrel før stenting, som begge også kan hjælpe med at sænke frekvensen af peri-procedurel myonekrose .
Vores mål er at vurdere ovennævnte behandling hos patienter i optimal behandling med statiner, dobbelte trombocythæmmende midler og standardbehandling antikoagulantia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår perkutan koronar ballonangioplastik og stenting
- Alder 18 år og ældre
- TIMI III flow på den indledende angiografi
- Native koronararterielæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at give samtykke
- Adenosin allergi
- Svær astma med bronkial reaktivitet
- Kardiogent eller kredsløbschok
- Akutte eller kroniske total koronararterieokklusioner
- Patienter, der har behov for rotablatorbehandling
- Ved stent restenose
- Anden eller tredje grads AV-blok uden permanent pacemaker
- ST-højde MI
- Forhøjede baseline CK/CK-MB eller troponin niveauer (præ-eksisterende ikke-STEmi)
- Nuværende graviditet
- Patienter, der ikke allerede er i statinbehandling eller er intolerante over for statiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Enten placebo eller adenosin blandet med normalt saltvand i en koncentration på 6 mikrogram pr. milliliter.
|
For læsioner i venstre koronarsystem vil patienten modtage enten 120 mikrogram adenosin i 20 ml normalt saltvand eller placebo forud for ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose.
For læsioner i det højre koronarsystem vil patienten modtage enten 60 mikrogram adenosin i 10 ml normalt saltvand eller placebo før ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose.
|
Andet: 2
Enten placebo eller adenosin blandet med normalt saltvand i en koncentration på 6 mikrogram pr. milliliter.
|
For læsioner i venstre koronarsystem vil patienten modtage enten 120 mikrogram adenosin i 20 ml normalt saltvand eller placebo forud for ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose.
For læsioner i det højre koronarsystem vil patienten modtage enten 60 mikrogram adenosin i 10 ml normalt saltvand eller placebo før ledningsføring, prædilatation, stenting og post-dilatation af målkoronarstenose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TIMI frame count
Tidsramme: Endeligt angiografisk billede under indeksproceduren
|
Endeligt angiografisk billede under indeksproceduren
|
Død, myokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marino Labinaz, MD FRCP, Director of Interventional Cardiology - University of Ottawa Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Koronar stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007446-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adenosin
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
BiogenAfsluttetHjertefejl | NyreinsufficiensForenede Stater
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesDet Forenede Kongerige
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetMyokardieiskæmi | KarsygdommeCanada
-
Duke UniversityAcist Medical SystemsAfsluttetPerkutan koronar interventionForenede Stater
-
Adenobio N.VUkendtIskæmisk hjertesygdomFrankrig