- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00626067
Study of Patient Use and Perception of the Travatan Dosing Aid
Pilot Study of Patient Acceptance and Impact of the New Travatan™ Compliance Monitoring Dispenser (Travatan™ Dosing Aid)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Patients enrolled in this study will use the new Travatan compliance monitoring dispenser for 6 weeks. Patients will be informed that some, but not all, patients' compliance will be monitored by the device. Patients are randomly assigned to one of three groups (proportionally in a 2/2/1 ratio):
- Fully functional Travatan compliance monitor
- Travatan compliance monitor with LCD display and alarms disabled, but compliance monitoring intact
- Travatan compliance monitor with LCD display, alarms and compliance monitor disabled.
At end of study, patients fill out questionnaire assessing
- Patient opinion regarding device: ease of use of new device; preference vs Travatan use without device, etc
- patient's belief as to whether their compliance was monitored or not
Rates of adherence are compared across groups and with regard to patients' reported beliefs as to whether they were monitored.
The design of this study should allow the clinicians to ethically monitor compliance in patients who do and do not believe that they are being monitored. The use of monitoring devices without a functioning display and alarm should lead to some patients believing that they are not being monitored. As patients are told at the outset that they may or may not be monitored, this should be an ethically acceptable design. However, the collected data will allow a preliminary assessment of the impact of the patients' beliefs as to whether they are being monitored on their actual compliance, and hence an additional potential value of the device.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma or ocular hypertension
- Presently using Travatan eye drops
Exclusion Criteria:
- Allergy to prostaglandin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 Fully functional monitoring device
Fully functional monitoring device
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Pt received fully functional monitoring dispenser for use with their Travatan eye drops
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Comparador activo: 2 Partially functional monitoring device
Partially functional monitoring device
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Patient received a particually functional Travatan Compliance Monitoring Dispenser
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Comparador falso: 3 Non-functional monitoring device
Non-functional monitoring device
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Patient received a non functioning Travatan Compliance Monitoring Dispenser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assess patients' opinions regarding new Travatan Compliance Monitoring Dispenser
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pilot study of the impact of physician monitoring of compliance on patient compliance
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S. Myers, MD, Wills Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #06-762E
- CMS-06-09 (Otro identificador: Wills Eye Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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