- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00626067
Study of Patient Use and Perception of the Travatan Dosing Aid
Pilot Study of Patient Acceptance and Impact of the New Travatan™ Compliance Monitoring Dispenser (Travatan™ Dosing Aid)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Patients enrolled in this study will use the new Travatan compliance monitoring dispenser for 6 weeks. Patients will be informed that some, but not all, patients' compliance will be monitored by the device. Patients are randomly assigned to one of three groups (proportionally in a 2/2/1 ratio):
- Fully functional Travatan compliance monitor
- Travatan compliance monitor with LCD display and alarms disabled, but compliance monitoring intact
- Travatan compliance monitor with LCD display, alarms and compliance monitor disabled.
At end of study, patients fill out questionnaire assessing
- Patient opinion regarding device: ease of use of new device; preference vs Travatan use without device, etc
- patient's belief as to whether their compliance was monitored or not
Rates of adherence are compared across groups and with regard to patients' reported beliefs as to whether they were monitored.
The design of this study should allow the clinicians to ethically monitor compliance in patients who do and do not believe that they are being monitored. The use of monitoring devices without a functioning display and alarm should lead to some patients believing that they are not being monitored. As patients are told at the outset that they may or may not be monitored, this should be an ethically acceptable design. However, the collected data will allow a preliminary assessment of the impact of the patients' beliefs as to whether they are being monitored on their actual compliance, and hence an additional potential value of the device.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma or ocular hypertension
- Presently using Travatan eye drops
Exclusion Criteria:
- Allergy to prostaglandin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 Fully functional monitoring device
Fully functional monitoring device
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Pt received fully functional monitoring dispenser for use with their Travatan eye drops
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Comparatore attivo: 2 Partially functional monitoring device
Partially functional monitoring device
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Patient received a particually functional Travatan Compliance Monitoring Dispenser
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Comparatore fittizio: 3 Non-functional monitoring device
Non-functional monitoring device
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Patient received a non functioning Travatan Compliance Monitoring Dispenser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assess patients' opinions regarding new Travatan Compliance Monitoring Dispenser
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pilot study of the impact of physician monitoring of compliance on patient compliance
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan S. Myers, MD, Wills Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #06-762E
- CMS-06-09 (Altro identificatore: Wills Eye Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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