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Study of Patient Use and Perception of the Travatan Dosing Aid

8. November 2016 aktualisiert von: Jonathon Myers, Wills Eye

Pilot Study of Patient Acceptance and Impact of the New Travatan™ Compliance Monitoring Dispenser (Travatan™ Dosing Aid)

The primary objective of this study is to determine the opinions of patients who are given the Travatan Compliance Monitoring Dispenser to use to dispense their Travatan glaucoma drops.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patients enrolled in this study will use the new Travatan compliance monitoring dispenser for 6 weeks. Patients will be informed that some, but not all, patients' compliance will be monitored by the device. Patients are randomly assigned to one of three groups (proportionally in a 2/2/1 ratio):

  1. Fully functional Travatan compliance monitor
  2. Travatan compliance monitor with LCD display and alarms disabled, but compliance monitoring intact
  3. Travatan compliance monitor with LCD display, alarms and compliance monitor disabled.

At end of study, patients fill out questionnaire assessing

  1. Patient opinion regarding device: ease of use of new device; preference vs Travatan use without device, etc
  2. patient's belief as to whether their compliance was monitored or not

Rates of adherence are compared across groups and with regard to patients' reported beliefs as to whether they were monitored.

The design of this study should allow the clinicians to ethically monitor compliance in patients who do and do not believe that they are being monitored. The use of monitoring devices without a functioning display and alarm should lead to some patients believing that they are not being monitored. As patients are told at the outset that they may or may not be monitored, this should be an ethically acceptable design. However, the collected data will allow a preliminary assessment of the impact of the patients' beliefs as to whether they are being monitored on their actual compliance, and hence an additional potential value of the device.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Open angle glaucoma or ocular hypertension
  • Presently using Travatan eye drops

Exclusion Criteria:

  • Allergy to prostaglandin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Fully functional monitoring device
Fully functional monitoring device
Pt received fully functional monitoring dispenser for use with their Travatan eye drops
Aktiver Komparator: 2 Partially functional monitoring device
Partially functional monitoring device
Patient received a particually functional Travatan Compliance Monitoring Dispenser
Schein-Komparator: 3 Non-functional monitoring device
Non-functional monitoring device
Patient received a non functioning Travatan Compliance Monitoring Dispenser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assess patients' opinions regarding new Travatan Compliance Monitoring Dispenser
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pilot study of the impact of physician monitoring of compliance on patient compliance
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S. Myers, MD, Wills Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #06-762E
  • CMS-06-09 (Andere Kennung: Wills Eye Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

A Manuscript has been accepted and published in Patient Preference and Adherence.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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