- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00626067
Study of Patient Use and Perception of the Travatan Dosing Aid
Pilot Study of Patient Acceptance and Impact of the New Travatan™ Compliance Monitoring Dispenser (Travatan™ Dosing Aid)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patients enrolled in this study will use the new Travatan compliance monitoring dispenser for 6 weeks. Patients will be informed that some, but not all, patients' compliance will be monitored by the device. Patients are randomly assigned to one of three groups (proportionally in a 2/2/1 ratio):
- Fully functional Travatan compliance monitor
- Travatan compliance monitor with LCD display and alarms disabled, but compliance monitoring intact
- Travatan compliance monitor with LCD display, alarms and compliance monitor disabled.
At end of study, patients fill out questionnaire assessing
- Patient opinion regarding device: ease of use of new device; preference vs Travatan use without device, etc
- patient's belief as to whether their compliance was monitored or not
Rates of adherence are compared across groups and with regard to patients' reported beliefs as to whether they were monitored.
The design of this study should allow the clinicians to ethically monitor compliance in patients who do and do not believe that they are being monitored. The use of monitoring devices without a functioning display and alarm should lead to some patients believing that they are not being monitored. As patients are told at the outset that they may or may not be monitored, this should be an ethically acceptable design. However, the collected data will allow a preliminary assessment of the impact of the patients' beliefs as to whether they are being monitored on their actual compliance, and hence an additional potential value of the device.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma or ocular hypertension
- Presently using Travatan eye drops
Exclusion Criteria:
- Allergy to prostaglandin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 Fully functional monitoring device
Fully functional monitoring device
|
Pt received fully functional monitoring dispenser for use with their Travatan eye drops
|
Aktiver Komparator: 2 Partially functional monitoring device
Partially functional monitoring device
|
Patient received a particually functional Travatan Compliance Monitoring Dispenser
|
Schein-Komparator: 3 Non-functional monitoring device
Non-functional monitoring device
|
Patient received a non functioning Travatan Compliance Monitoring Dispenser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Assess patients' opinions regarding new Travatan Compliance Monitoring Dispenser
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pilot study of the impact of physician monitoring of compliance on patient compliance
Zeitfenster: 6 weeks
|
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan S. Myers, MD, Wills Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #06-762E
- CMS-06-09 (Andere Kennung: Wills Eye Hospital)
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Beschreibung des IPD-Plans
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