Tratamiento tumoral con ultrasonido focalizado de alta intensidad para el dolor del cáncer de páncreas (HIFU Pancreas)
Un ensayo terapéutico abierto, no aleatorizado, de un solo centro, que examina la viabilidad, la seguridad y la eficacia de FEP-BY02, un dispositivo de tratamiento de tumores con ultrasonido focalizado de alta intensidad, en pacientes con dolor por cáncer de páncreas
Este es un ensayo terapéutico abierto, no aleatorizado, de un solo centro, en pacientes con cáncer de páncreas en estadio III o IV del AJCC con dolor abdominal y/o de espalda relacionado con el tumor para evaluar la seguridad de la terapia de ultrasonido focalizado de alta intensidad usando el FEP- BY02 Sistema HIFU para la paliación del dolor relacionado con el cáncer de páncreas. A los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad sin ningún criterio de exclusión se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento informado, se realizará un historial inicial, un examen físico, estudios de laboratorio y cualquier estudio de imagen adicional que sea necesario.
El mayor riesgo teórico para el paciente con este procedimiento es el desarrollo de pancreatitis aguda. Si se desarrollara pancreatitis aguda, debería ser clínicamente evidente el día 3 después de la ablación con HIFU. Por lo tanto, la fase inicial de este estudio piloto está diseñada para permitir un intervalo suficiente entre los tratamientos con HIFU para identificar si este riesgo teórico se manifestará clínicamente. La experiencia clínica previa en China sugiere que el HIFU de los tumores pancreáticos es seguro sin riesgo de desarrollar pancreatitis aguda grave.
Los pacientes tratados con HIFU tendrán aproximadamente un 15-20 % del volumen del tumor tratado por sesión. Los primeros 5 pacientes (estudio de viabilidad) recibirán su primer tratamiento con HIFU seguido de un intervalo de observación de 3 a 5 días.
Después del estudio de factibilidad, los resultados serán revisados con la FDA. Si no se encuentran eventos adversos graves y la FDA está de acuerdo con continuar con el estudio, los siguientes 5 pacientes serán tratados con un intervalo de 2 a 3 días entre cada tratamiento. Si no se encuentran eventos adversos graves en este grupo, se tratará al siguiente grupo de 5 pacientes a intervalos de 1 a 2 días entre cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Adenocarcinoma ductal pancreático comprobado por histología en el cuerpo o la cola del páncreas con un margen de tejido de 1 cm a todos los vasos mencionados y órganos adyacentes
- Cáncer de páncreas en estadio III o IV del AJCC según criterios de diagnóstico por imágenes (ultrasonido endoscópico, tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Presencia de dolor en la parte media del abdomen o dolor de espalda (>= 4 en su peor momento en el Inventario breve de dolor) en la semana anterior a la evaluación inicial o que requiere alguna dosis de narcótico opioide para aliviar el dolor
- Tumor pancreático evaluable por criterios RECIST
- Tumor pancreático que se puede visualizar con ultrasonografía transabdominal
- Tumores pancreáticos con ventana adecuada para el haz HIFU sin intervención de aire ni colon
- Sin contraindicaciones para las imágenes de TC/PET
- Estado funcional de Karnofsky del 50 % o más
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Perfil de coagulación normal (INR 50.000)
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) =/
- Valores séricos normales de ácido úrico, calcio, potasio, fosfato y creatinina
- Voluntad y capacidad para completar entrevistas de seguimiento durante 24 meses después del último tratamiento con HIFU
Criterio de exclusión:
- Cirugía o resección pancreática previa
- Haber tenido una cirugía previa para eliminar la ictericia que causaba la obstrucción.
- Neoplasia maligna activa (sin incluir metástasis) o antecedentes de otra fuente primaria de cáncer que no sea el páncreas, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
- Cualquier otra enfermedad, condición o cirugía que pueda confundir la terapia HIFU, incluido el requisito de que el paciente permanezca inmóvil en posición supina durante 90 minutos.
- Incapacidad para obtener imágenes del tumor pancreático con ultrasonido
- La presencia de hueso (por ejemplo, costillas) en el camino del haz HIFU
- La presencia de colon en el camino del haz HIFU
- Uso de productos que contienen aspirina o productos análogos a la aspirina, incluidos los suplementos de hierbas que pueden disminuir la coagulación, dentro de las dos semanas posteriores al primer tratamiento con HIFU
- Actualmente preso
- Experimentar actualmente un episodio de enfermedad mental importante (psicosis, trastorno afectivo mayor o esquizofrenia)
- Embarazo en el momento de la inscripción, ya que esto contraindicaría la terapia HIFU
- Participación en cualquier otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del sistema FEP-BY02 HIFU determinada por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) categorizados y clasificados según la gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 3.0 (CTCAE)
Periodo de tiempo: pre tratamiento, post tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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pre tratamiento, post tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Ha Hwang, MD, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Dolor por cáncer
Otros números de identificación del estudio
- FEP-BY02-01
- WIRB 20071832
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