Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy intenzitású fókuszált ultrahangos daganatkezelés a hasnyálmirigyrák fájdalmára (HIFU Pancreas)

2009. január 12. frissítette: CMED HIFU Development Corporation

Nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú, terápiás kísérlet, amely a FEP-BY02, egy nagy intenzitású, fókuszált ultrahangos daganatkezelő eszköz megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja hasnyálmirigyrákos fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyközpontú, terápiás vizsgálat AJCC III. vagy IV. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeken, akiknél daganatos has- és/vagy hátfájdalmak jelentkeznek, a nagy intenzitású fókuszált ultrahangterápia biztonságosságának értékelésére a FEP- BY02 HIFU rendszer a hasnyálmirigyrák okozta fájdalmak enyhítésére. Azok a betegek, akik minden alkalmassági feltételnek megfelelnek minden kizárási kritérium nélkül, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezés megszerzése után elvégzik a kiindulási anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szükséges további képalkotó vizsgálatokat.

Ezzel az eljárással a páciens számára a fő elméleti kockázat az akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulása. Ha akut pancreatitis alakulna ki, annak klinikailag nyilvánvalóvá kell válnia a HIFU ablációt követő 3. napon. Ezért ennek a kísérleti vizsgálatnak a kezdeti szakaszát úgy tervezték meg, hogy elegendő intervallumot hagyjon a HIFU-kezelések között annak megállapításához, hogy ez az elméleti kockázat klinikailag megnyilvánul-e. A Kínában szerzett korábbi klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy a hasnyálmirigy-daganatok HIFU-ja biztonságos a súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata nélkül.

A HIFU-val kezelt betegeknél a tumor térfogatának körülbelül 15-20%-át kezelik kezelésenként. Az első 5 beteg (megvalósíthatósági tanulmány) megkapja az első HIFU-kezelést, amelyet 3-5 napos megfigyelési intervallum követ.

A megvalósíthatósági tanulmányt követően az eredményeket felülvizsgálják az FDA-val. Ha nem észlelnek súlyos nemkívánatos eseményeket, és az FDA hozzájárul a vizsgálat folytatásához, akkor a következő 5 beteget 2-3 napos időközönként kezelik az egyes kezelések között. Ha ebben a csoportban nem észlelnek súlyos nemkívánatos eseményeket, akkor a következő 5 betegből álló csoportot az egyes kezelések között 1-2 napos időközönként kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • Szövettanilag bizonyított hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma a hasnyálmirigy testében vagy farkában, 1 cm-es szövetrésszel az összes megnevezett érhez és szomszédos szervhez
  • AJCC III. vagy IV. stádiumú hasnyálmirigyrák képalkotó kritériumok alapján (endoszkópos ultrahang, CT-vizsgálat és/vagy MRI)
  • Közép-hasi fájdalom vagy hátfájás (>=4 a legrosszabb esetben a Brief Pain Inventory alapján) a kiindulási értékelést megelőző héten, vagy bármilyen adag opioid kábítószer szükséges a fájdalom csillapítására
  • RECIST kritériumok szerint értékelhető hasnyálmirigy-daganat
  • Transabdominalis ultrahanggal leképezhető hasnyálmirigydaganat
  • Hasnyálmirigy-daganatok megfelelő ablakkal a HIFU nyalábhoz anélkül, hogy levegő vagy vastagbél lenne közbe
  • A CT/PET képalkotásnak nincs ellenjavallata
  • Karnofsky teljesítménye legalább 50%.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Normál koagulációs profil (50 000 INR)
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) osztálya =/
  • Normál szérum húgysav, kalcium, kálium, foszfát és kreatinin értékek
  • Hajlandóság és képesség az utolsó HIFU-kezelést követő 24 hónapig követő interjúk elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hasnyálmirigy műtét vagy reszekció
  • Korábban műtéten esett át az elzáródást okozó sárgaság eltávolítására
  • Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a metasztázisokat) vagy a kórelőzményben szereplő egyéb elsődleges rákforrás, kivéve a hasnyálmirigyet, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Bármilyen más betegség, állapot vagy műtét, amely megzavarhatja a HIFU-terápiát, beleértve azt a követelményt, hogy a betegnek 90 percig fekvő helyzetben kell maradnia.
  • A hasnyálmirigy-daganat képtelensége ultrahanggal
  • Csont (pl. bordák) jelenléte a HIFU sugár útjában
  • A vastagbél jelenléte a HIFU sugár útjában
  • Aszpirint tartalmazó vagy aszpirin-analóg termékek használata, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket, amelyek csökkenthetik a véralvadást, az első HIFU-kezelést követő két héten belül
  • Jelenleg fogoly
  • Jelenleg súlyos mentális betegség epizódját éli át (pszichózis, súlyos érzelmi rendellenesség vagy skizofrénia)
  • Terhesség a beiratkozáskor, mivel ez ellenjavallt a HIFU-kezelésnek
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FEP-BY02 HIFU rendszer biztonságát a mellékhatások gyakorisága és súlyossága határozza meg.
Időkeret: kezelés előtt, kezelés után, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
kezelés előtt, kezelés után, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMED HIFU Development Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo Ha Hwang, MD, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEP-BY02-01
  • WIRB 20071832

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású fókuszált ultrahang, HIFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel