- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641212
Niños, Rinitis Alérgica Perenne (PAR), Crecimiento l-t
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del tratamiento a largo plazo con aerosol nasal Rhinocort Aqua (budesonida) en niños con rinitis alérgica perenne.
El propósito de este estudio es comparar el efecto del aerosol nasal Rhinocort con placebo sobre el crecimiento en niños con rinitis alérgica perenne durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
209
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, es candidato para el tratamiento con esteroides nasales en base a antecedentes de a) control inadecuado de los síntomas con antihistamínicos, descongestionantes y/o inmunoterapia, o b) tratamiento previo exitoso con esteroides nasales.
- Una historia documentada de al menos un año de rinitis alérgica perenne.
- Una respuesta positiva a una prueba de punción cutánea para alérgenos perennes que deben estar presentes en el entorno del sujeto.
- Altura y peso dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que pueda afectar el crecimiento.
- Desarrollo sexual posterior al estadio I de Tanner.
- Candidiasis nasal, rinitis medicamentosa, sinusitis aguda o crónica, influenza, infección del tracto respiratorio superior o anomalías estructurales de la nariz (p. ej., desviación del tabique nasal, pólipos nasales) lo suficientemente sintomáticas como para causar una obstrucción nasal significativa a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Budesonida
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la altura durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 3 mensual
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3 mensual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la velocidad de crecimiento durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: 3 mensual
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3 mensual
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Otra seguridad: evaluada mediante consulta de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 mensual
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3 mensual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- SD-005-0414
- D5360C00414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .