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Niños, Rinitis Alérgica Perenne (PAR), Crecimiento l-t

24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del tratamiento a largo plazo con aerosol nasal Rhinocort Aqua (budesonida) en niños con rinitis alérgica perenne.

El propósito de este estudio es comparar el efecto del aerosol nasal Rhinocort con placebo sobre el crecimiento en niños con rinitis alérgica perenne durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

209

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En opinión del investigador, es candidato para el tratamiento con esteroides nasales en base a antecedentes de a) control inadecuado de los síntomas con antihistamínicos, descongestionantes y/o inmunoterapia, o b) tratamiento previo exitoso con esteroides nasales.
  • Una historia documentada de al menos un año de rinitis alérgica perenne.
  • Una respuesta positiva a una prueba de punción cutánea para alérgenos perennes que deben estar presentes en el entorno del sujeto.
  • Altura y peso dentro de los límites normales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que pueda afectar el crecimiento.
  • Desarrollo sexual posterior al estadio I de Tanner.
  • Candidiasis nasal, rinitis medicamentosa, sinusitis aguda o crónica, influenza, infección del tracto respiratorio superior o anomalías estructurales de la nariz (p. ej., desviación del tabique nasal, pólipos nasales) lo suficientemente sintomáticas como para causar una obstrucción nasal significativa a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
EXPERIMENTAL: 1
Budesonida
Otros nombres:
  • Rinocort AQUA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la altura durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 3 mensual
3 mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de crecimiento durante un período de 12 meses.
Periodo de tiempo: 3 mensual
3 mensual
Otra seguridad: evaluada mediante consulta de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 mensual
3 mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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