Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn, Perennial Allergic Rhinitis (PAR), l-t Vekst

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av langtidsbehandling med Rhinocort Aqua (Budesonide) nesespray hos barn med flerårig allergisk rhinitt.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Rhinocort nesespray med placebo på vekst hos barn med flerårig allergisk rhinitt over 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

209

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er etter etterforskerens oppfatning en kandidat for behandling med nasale steroider basert på en historie med enten a) utilstrekkelig kontroll av symptomer med antihistaminer, dekongestanter og/eller immunterapi, eller b) tidligere vellykket behandling med nasale steroider.
  • En dokumentert historie med minst ett år med flerårig allergisk rhinitt.
  • En positiv respons på en hudstikktest for flerårige allergener som må være tilstede i forsøkspersonens miljø.
  • Høyde og vekt innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som kan påvirke veksten
  • Seksuell utvikling senere enn Tanner stadium I.
  • Nasal candidiasis, rhinitis medicamentosa, akutt eller kronisk bihulebetennelse, influensa, øvre luftveisinfeksjon eller strukturelle abnormiteter i nesen (f.eks. septumavvik, nesepolypper) symptomatisk nok til å forårsake betydelig neseobstruksjon som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 1
Budesonid
Legemiddel: Budesonid
Andre navn:
  • Rhinocort AQUA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høyde over en 12 måneders periode
Tidsramme: 3 månedlig
3 månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i veksthastighet over en 12 måneders periode.
Tidsramme: 3 månedlig
3 månedlig
Annen sikkerhet - vurdert ved forespørsel om uønskede hendelser
Tidsramme: 3 månedlig
3 månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD-005-0414
  • D5360C00414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere