Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn, Perenn Allergic Rhinitis (PAR), l-t Tillväxt

24 mars 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av långtidsbehandling med Rhinocort Aqua (Budesonide) nässpray hos barn med perenn allergisk rinit.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Rhinocort nässpray med placebo på tillväxt hos barn med perenn allergisk rinit under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

209

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning, är en kandidat för behandling med nasala steroider baserat på en historia av antingen a) otillräcklig kontroll av symtom med antihistaminer, avsvällande medel och/eller immunterapi, eller b) tidigare framgångsrik behandling med nasala steroider.
  • En dokumenterad historia av minst ett år av perenn allergisk rinit.
  • Ett positivt svar på ett hudpricktest för fleråriga allergener som måste finnas i försökspersonens miljö.
  • Höjd och vikt inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar som kan påverka tillväxten
  • Sexuell utveckling senare än Tanner stadium I.
  • Nasal candidiasis, rhinitis medicamentosa, akut eller kronisk bihåleinflammation, influensa, övre luftvägsinfektion eller strukturella abnormiteter i näsan (t.ex. septumavvikelse, näspolyper) tillräckligt symptomatisk för att orsaka betydande näsobstruktion enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: 1
Budesonid
Läkemedel: Budesonid
Andra namn:
  • Rhinocort AQUA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjdförändring under en 12-månadersperiod
Tidsram: 3 månadsvis
3 månadsvis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tillväxthastighet under en 12-månadersperiod.
Tidsram: 3 månadsvis
3 månadsvis
Övrig säkerhet - bedöms genom fråga om biverkningar
Tidsram: 3 månadsvis
3 månadsvis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD-005-0414
  • D5360C00414

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perenn allergisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera