- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00650559
Cirugía de ampliación del tórax: un enfoque quirúrgico novedoso para el enfisema (TE)
28 de marzo de 2008 actualizado por: KU Leuven
Ampliación de la pared torácica mediante esternotomía ensanchada en pacientes con enfisema grave: un ensayo de viabilidad.
Hay una población creciente de pacientes con EPOC en etapa terminal para quienes los tratamientos quirúrgicos como el trasplante de pulmón y la cirugía de reducción de volumen pulmonar no son posibles.
En tales pacientes, la discordancia de tamaño entre grandes pulmones enfisematosos y una pared torácica restringida es una de las principales causas de la reducción de los volúmenes pulmonares dinámicos y la consiguiente disnea.
Planteamos la hipótesis de que el agrandamiento del tórax sería una posible estrategia alternativa a la cirugía de reducción de volumen, ya que puede mejorar la mecánica pulmonar al cambiar el tamaño del tórax al pulmón y no priva más a los pacientes del tejido pulmonar que ya es escaso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de reducción de volumen pulmonar aumenta principalmente la capacidad vital al reducir el RV más que la TLC.
Dado que la pared torácica es el principal factor limitante de la TLC, un enfoque alternativo que podría evitar el desajuste de tamaño sería el agrandamiento quirúrgico de la cavidad torácica.
Cualquier aumento posoperatorio de la TLC permitiría que se produjeran mayores volúmenes pulmonares operativos dinámicos con la misma cantidad de espacio muerto.
Además, el cambio de tamaño del tórax tendría una gran ventaja sobre el cambio de tamaño del pulmón, ya que no requeriría la resección del pulmón en pacientes en los que el tejido pulmonar ya es escaso.
La expansión del tórax sólo estará garantizada si la osteotomía de ensanchamiento del esternón logra una unión sólida.
Se diseñaron pequeñas jaulas de poliéter-éter-cetona (PEEK) para unir ambas mitades del esternón con un ajuste a presión, que se llenaron con hueso liofilizado y se fijaron con alambres adicionales como en una esternotomía clásica.
Estas jaulas llenas de hueso funcionan como una matriz perfecta para el crecimiento progresivo del hueso esponjoso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con enfisema terminal y
- Disnea incapacitante
- ORO III o IV
- Volumen residual > 200 % previsto
- Capacidad pulmonar total > 120 % prevista
- RV/TLC > 0,6
- CO2 en reposo < 50 mmHg
- capacidad de difusión > 20% prevista
- edad < 70 años
Criterio de exclusión:
- esternotomía anterior
- contraindicación de la anestesia general
- tratamiento crónico con corticoides
- cualquier consumo de tabaco dentro de los 6 meses
- candidatos para cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Intervención quirúrgica experimental.
|
Esternotomía ensanchada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora del FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TE-001
- No grants or contracts
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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