- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01821664
Infecciones de injertos vasculares (VASGRA)
5 de mayo de 2015 actualizado por: University of Zurich
Infecciones de injertos vasculares: epidemiología, mejores opciones de tratamiento, modalidades de imagen e impacto de la terapia de heridas con presión negativa
Antecedentes: los injertos vasculares se implantan cada vez más debido a una prevalencia cada vez mayor de aterosclerosis y diabetes, y alrededor del 1-6 % de los procedimientos vasculares se complican con infecciones.
La mortalidad atribuible a infecciones de injertos vasculares protésicos (PVGI) es alta.
Sin embargo, casi no hay datos sobre las mejores opciones de tratamiento de infecciones tan complicadas.
La mayoría de las recomendaciones se basan en la opinión de expertos y no en ensayos clínicos o análisis de datos observacionales de cohortes.
Es importante evaluar las complicaciones infecciosas y de otro tipo después de los procedimientos de cirugía vascular y, además, dichos estudios pueden ofrecer información para mejorar la calidad y mejorar los resultados de los pacientes.
Con el primer objetivo, los investigadores establecerán una infraestructura para estudiar PVGI en Zúrich.
Los investigadores aprovecharán el registro Swissvasc, un registro central que recopila datos preoperatorios, operativos y de alta con respecto a las intervenciones quirúrgicas vasculares índice.
Crearán una base de datos prospectiva de cohortes de observación de todos los pacientes que reciben un injerto vascular (periférico, aórtico, venoso) en el Hospital Universitario de Zúrich (VASGRA Cohorte A).
Los pacientes con PVGI se incluirán en la Cohorte B de VASGRA y se les hará un seguimiento mediante un diagrama de flujo centrado en el curso de esta complicación infecciosa.
Además, los investigadores establecerán un biobanco con la recolección de muestras de tejido y sangre de pacientes con PVGI.
Con el segundo objetivo, los investigadores investigarán diferentes preguntas de investigación diagnósticas, clínicas y terapéuticas anidadas en la Cohorte VASGRA.
En primer lugar, abordarán cuestiones epidemiológicas, tales como: determinar la incidencia y evolución de las complicaciones tras la colocación del injerto vascular; determinar los factores de riesgo, las mejores estrategias de tratamiento y el resultado de PVGI, y determinar la influencia de diferentes regímenes de antibióticos en el resultado de PVGI debido a diferentes patógenos bacterianos.
En segundo lugar, los investigadores determinarán la precisión de las diferentes técnicas de imagen (PET/CT y MRI) para el diagnóstico de PVGI y su papel individual para la evaluación de la respuesta al tratamiento.
En tercer lugar, los investigadores evaluarán la diversidad bacteriana de las infecciones de heridas vasculares mediante la amplificación del ácido r-ribonucleico (ARN) 16s, y explorarán si esta diversidad bacteriana predice la progresión de la enfermedad.
Aquí, los investigadores también estudiarán el impacto de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en la diversidad bacteriana en el curso del tratamiento de PVGI.
En cuarto lugar, los investigadores buscarán niveles de corte relevantes de recuento de leucocitos en sangre, proteína C reactiva y procalcitonina que generen sospechas de PVGI.
Por último, los investigadores observarán las características histopatológicas de los injertos vasculares extirpados.
Valor esperado del proyecto: Los resultados del estudio propuesto son una importante contribución al campo, en base al gran tamaño de la muestra, el diseño longitudinal y la unificación de la ciencia clínica y epidemiológica.
Los grupos de pacientes muy bien caracterizados y la estrecha conexión entre cirujanos vasculares, especialistas en enfermedades infecciosas, especialistas en medicina nuclear y microbiólogos ayudarán a investigar la PVGI en profundidad.
Los investigadores esperan poder desarrollar pautas con respecto a las mejores modalidades de diagnóstico y opciones de tratamiento en caso de infecciones de injertos vasculares.
En el futuro planeamos examinar en detalle las bacterias recuperadas del PVGI en el laboratorio.
Las bacterias recuperadas se examinarán en busca de susceptibilidad a los antimicrobianos y su capacidad para formar biopelículas.
Además, los investigadores examinarán cómo podría optimizarse la recuperación bacteriana de los injertos explantados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Hasse, MD
- Número de teléfono: +41 (0)44 255 11 11
- Correo electrónico: barbara.hasse@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con una cirugía vascular en el hospital Universitario serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes controles:
- Cirugía de injerto vascular (periférico, aórtico, venoso)
Pacientes del caso:
- Pacientes con implante primario previo de implante aórtico o vascular periférico y sospecha de PVGI
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas o alcohol
- Participación en un ensayo clínico conflictivo (medicamento en investigación)
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la cohorte, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia del sujeto
- Incumplimiento conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implantación de injerto vascular protésico, seguimiento
|
Implantación de un injerto vascular protésico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección de injerto vascular
Periodo de tiempo: dentro de 10 años
|
Se realiza un seguimiento de las personas después de la cirugía de injerto vascular.
|
dentro de 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
Reacción de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .