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Infecciones de injertos vasculares (VASGRA)

5 de mayo de 2015 actualizado por: University of Zurich

Infecciones de injertos vasculares: epidemiología, mejores opciones de tratamiento, modalidades de imagen e impacto de la terapia de heridas con presión negativa

Antecedentes: los injertos vasculares se implantan cada vez más debido a una prevalencia cada vez mayor de aterosclerosis y diabetes, y alrededor del 1-6 % de los procedimientos vasculares se complican con infecciones. La mortalidad atribuible a infecciones de injertos vasculares protésicos (PVGI) es alta. Sin embargo, casi no hay datos sobre las mejores opciones de tratamiento de infecciones tan complicadas. La mayoría de las recomendaciones se basan en la opinión de expertos y no en ensayos clínicos o análisis de datos observacionales de cohortes. Es importante evaluar las complicaciones infecciosas y de otro tipo después de los procedimientos de cirugía vascular y, además, dichos estudios pueden ofrecer información para mejorar la calidad y mejorar los resultados de los pacientes. Con el primer objetivo, los investigadores establecerán una infraestructura para estudiar PVGI en Zúrich. Los investigadores aprovecharán el registro Swissvasc, un registro central que recopila datos preoperatorios, operativos y de alta con respecto a las intervenciones quirúrgicas vasculares índice. Crearán una base de datos prospectiva de cohortes de observación de todos los pacientes que reciben un injerto vascular (periférico, aórtico, venoso) en el Hospital Universitario de Zúrich (VASGRA Cohorte A). Los pacientes con PVGI se incluirán en la Cohorte B de VASGRA y se les hará un seguimiento mediante un diagrama de flujo centrado en el curso de esta complicación infecciosa. Además, los investigadores establecerán un biobanco con la recolección de muestras de tejido y sangre de pacientes con PVGI. Con el segundo objetivo, los investigadores investigarán diferentes preguntas de investigación diagnósticas, clínicas y terapéuticas anidadas en la Cohorte VASGRA. En primer lugar, abordarán cuestiones epidemiológicas, tales como: determinar la incidencia y evolución de las complicaciones tras la colocación del injerto vascular; determinar los factores de riesgo, las mejores estrategias de tratamiento y el resultado de PVGI, y determinar la influencia de diferentes regímenes de antibióticos en el resultado de PVGI debido a diferentes patógenos bacterianos. En segundo lugar, los investigadores determinarán la precisión de las diferentes técnicas de imagen (PET/CT y MRI) para el diagnóstico de PVGI y su papel individual para la evaluación de la respuesta al tratamiento. En tercer lugar, los investigadores evaluarán la diversidad bacteriana de las infecciones de heridas vasculares mediante la amplificación del ácido r-ribonucleico (ARN) 16s, y explorarán si esta diversidad bacteriana predice la progresión de la enfermedad. Aquí, los investigadores también estudiarán el impacto de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en la diversidad bacteriana en el curso del tratamiento de PVGI. En cuarto lugar, los investigadores buscarán niveles de corte relevantes de recuento de leucocitos en sangre, proteína C reactiva y procalcitonina que generen sospechas de PVGI. Por último, los investigadores observarán las características histopatológicas de los injertos vasculares extirpados. Valor esperado del proyecto: Los resultados del estudio propuesto son una importante contribución al campo, en base al gran tamaño de la muestra, el diseño longitudinal y la unificación de la ciencia clínica y epidemiológica. Los grupos de pacientes muy bien caracterizados y la estrecha conexión entre cirujanos vasculares, especialistas en enfermedades infecciosas, especialistas en medicina nuclear y microbiólogos ayudarán a investigar la PVGI en profundidad. Los investigadores esperan poder desarrollar pautas con respecto a las mejores modalidades de diagnóstico y opciones de tratamiento en caso de infecciones de injertos vasculares. En el futuro planeamos examinar en detalle las bacterias recuperadas del PVGI en el laboratorio. Las bacterias recuperadas se examinarán en busca de susceptibilidad a los antimicrobianos y su capacidad para formar biopelículas. Además, los investigadores examinarán cómo podría optimizarse la recuperación bacteriana de los injertos explantados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara Hasse, MD
  • Número de teléfono: +41 (0)44 255 11 11
  • Correo electrónico: barbara.hasse@usz.ch

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con una cirugía vascular en el hospital Universitario serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes controles:

- Cirugía de injerto vascular (periférico, aórtico, venoso)

Pacientes del caso:

  • Pacientes con implante primario previo de implante aórtico o vascular periférico y sospecha de PVGI
  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Abuso de drogas o alcohol
  • Participación en un ensayo clínico conflictivo (medicamento en investigación)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de la cohorte, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia del sujeto
  • Incumplimiento conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantación de injerto vascular protésico, seguimiento
Implantación de un injerto vascular protésico
Otros nombres:
  • Injerto de Valsalva, Gelwave TM
  • Injerto de subclavia, Gelwave TM
  • Ramal Ante-Flo Offset más largo, Gelwave TM
  • Injerto ramificado de Lupiae, Gelwave TM
  • Plexo de 4 ramificaciones, Gelwave TM
  • Bifurcado, Gelwave TM suave
  • Injerto de subclavia recto, Gelwave TM suave
  • Intergard tejido recto, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Hemabridge tejido Intergard, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Arco aórtico tejido Intergard, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Knitted Bifurcation, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Knitted Straight, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • Bifurcación tejida InterGard TM, Intervascular "Maquet Getinge Group"
  • FlowLine Bipore r Heparina ePTFE Vascular Graft, Jotec r GmbH
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Thin Wall flex, IMPRA r
  • ePTFE Vascular Graft Regular Wall recto, IMPRA r
  • Eptfe de pared estándar de injerto vascular elástico Gore-Tex, W.L. Gore & Associates, Inl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de injerto vascular
Periodo de tiempo: dentro de 10 años
Se realiza un seguimiento de las personas después de la cirugía de injerto vascular.
dentro de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Reacción de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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